המכון הביולוגי נכשל לחלוטין בקורונה

המכון הביולוגי טען שביכולתו לפתח חיסונים וטיפולים נגד הקורונה, למרות שיכולותיו ואמצעיו לא התאמו למשימה. הפרויקט היה רצוף כשלים מדעיים וניהוליים, ובסופו של דבר נסגר בכישלון מוחלט לאחר שהושקעו בו 230 מיליון שקל. כך חושף (14.3.23) מבקר המדינה, מתניהו אנגלמן.

ב-2.2.20 קיים ראש הממשלה, בנימין פוטין, דיון ראשון במשבר הקורונה בפורם רחב. באותו יום, לאחר שהתייעץ עם בעלי תפקידים במכון, כתב מנהלו דאז, פרופ' שמואל שפירא, לפוטין שביכולתו של המכון לפתח ולייצר חיסון ונוגדנים טיפוליים נגד הנגיף. לאור זאת הנחה פוטין את המכון "לקדם תהליכי מו"פ מיידיים ומהירים על-מנת לפתח חיסון וטיפול בנוגדנים לונגיף הקורונה, מתוך הבנה שעלינו לדאוג לעצמנו ולהוביל תהליך מסוג זה בעולם".

בעקבות הנחייתו של פוטין, החל המכון בתהליכי פיתוח חיסון ונוגדנים נגד הנגיף, שכללו בין היתר הכשרת קו ייצור לחיסון, ניסויים פרה-קליניים בבעלי חיים וניסויים קליניים בבני אדם. ביולי 2022 נסגר הפרויקט, בלי שפיתוחם וייצורם של החיסונים והנוגדנים הושלם ובלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם - או במילים אחרות: בכישלון מוחלט. אנגלמן מציין, כי בדצמבר 2020 הוערכה עלות השלמת הפיתוח ב-1.4 מיליארד שקל.

הביקורת העלתה, כי מכתבו של שפירא לא כלל התייחסות למרכיבי יסוד מרכזיים הנדרשים בהליך פיתוח וייצור של חיסונים - ביצוע ניסויים קליניים והכשרת קו הייצור - ולפיכך לוח הזמנים שהוצג בו עד לתחילת ייצור חיסונים לא הביא לידי ביטוי תהליכים חיוניים אלו. נוסף על כך, לא נכללה בו התייחסות (ולו כללית) להיבטי תקציב. הצעתו של שפירא לא עלתה בקנה אחד עם היכולות המוגבלות של המכון בתחום הייצור כפי שהיו לפני פרוץ הקורונה.

בנסיבות שבהן זומן שפירא לדיון בראשות פוטין, המכתב וההצעה שנכללה בו גובשו ללא מעורבות מטה עוזר שר הביטחון, הממונה על המכון, ובלי שהתקיימו עבודת מטה ותהליך בקרה. המל"ל, האחראי לעבודת המטה הבין-ארגונית, אפשר להעלות לדיון את נושא החיסון ולהציג את ההצעה לפוטין, אף שהיה מודע לכך שמטה עוזר השר לא ידע מראש על המכתב ולפיכך לא היה יכול לקיים בקרה בנושא.

מראשית פברואר 2020 ועם התקדמות הפרויקט חלו עידכונים ותוספות ללוח הזמנים ולתקציב הצפוי שלו: לוח הזמנים הצפוי התארך מ-11 חודשים ל-36 חודשים, והתוספות התקציביות הוצגו בחלקים ולא כתמונת מצב מלאה (עלייה מ-63 מיליון שקל ל-1.4 מיליארד שקל). כך נמנע שיקוף מלא של לוח הזמנים הצפוי וההשקעה הנדרשת לפרויקט.

הפרויקט התקיים בלי שנכתבו לגביו מסמכי היסוד הנדרשים, ובהם מסמך המרכז את הצורך בתכשיר הרפואי ואפיונו, וללא ניתוח האפשרויות באמצעים הקיימים בעולם והאומדנים לגבי עלויות הפיתוח, הרכש וההצטיידות. הפרויקט התנהל בלי שליוותה אותו ועדת פיתוח. צוות ליווי ותמיכה לפרויקט שאותו הנחה להקים עוזר שר הביטחון התכנס פעם אחת בלבד ב-22.6.20, לא זכה לשיתוף פעולה מהמכון ולא התכנס שוב. הפרויקט התנהל בלא מיפוי הסיכונים לגביו ובלי שנקבעו בו התנאים לאישור אבני הדרך כתנאי להתקדמות בשלביו.

מתקנים מיושנים שלא עמדו בתקנים

צילום: שפירא. מכתב חפוז לנתניהו [צילום: ShapiraS]

אף שבתחילת תהליך פיתוח החיסון עלה ספק לגבי היתכנות המנגנון המחסן והסוגיה הייתה ידועה, היא לא זכתה למענה. משרד הבריאות אישר למכון להתחיל בשלב הניסוי הקליני בלי שהסוגיה הובהרה. המכון החל אפוא בניסויים בבני אדם ללא הוכחת המנגנון המחסן, וכך גדל הסיכון שבניסויים הקליניים יימצא שהחיסון אינו יעיל.

מֶרְק, אחת מחברות התרופות הגדולות בעולם, ביצעה ניסוי קליני בחיסון המבוסס על פלטפורמה זהה ובמינון דומה לאלו של המכון. בינואר 2021 היא הודיעה על הפסקת הפיתוח בשל העדר תגובה חיסונית מספקת. המכון ועוזר שר הביטחון לא בדקו את המשמעות של ההודעה והמכון המשיך בפיתוח החיסון על-פי הנחיות שניתנו שנה קודם לכן.

בתחילת פברואר 2020 הציג מנהל מעבדה במכון אפשרות נוספת לפיתוח חיסון המבוססת על טכנולוגיה אחרת. במהלך 2020 שב מנהל המעבדה והציג לפני הנהלת המכון את התגובה החיסונית של החיסון ואת היכולת לייצרו בכמות גדולה ובקלות במכון. היתרונות הגלומים בחיסון זה פורסמו במאמרים, חלקם אף מאמרים שמדעני המכון נמנים עם כותביהם, וייצורו מתבצע כיום בידי חברה הפועלת בישראל. למרות כל אלה, המכון לא ביצע ניהול סיכונים והשוואה בין חלופה זאת לפלטפורמת החיסון שכבר נבחרה, ולא הציג את האפשרויות השונות והמשמעויות הנובעות מהן לעוזר שר הביטחון.

לפני פרוץ הקורונה, מערכי הייצור במכון הביולוגי היו מיושנים ולא פעלו באופן סדור ושוטף, הם אושרו על-פי רגולציה שהייתה נהוגה בעבר והוחמרה מאז, ושדרוגם לצורך עמידה בתנאי ייצור עדכניים חייב השקעה שנאמדה בידי משרד הביטחון ב-700-500 מיליון שקל. עוד בשנת 2018 הצהיר המכון כי מתקניו מיושנים ואינם עומדים בתנאי ייצור נאותים (GMP) עדכניים.

בינואר 2021 ניפק משרד הבריאות למכון אישור GMP למשך שלוש שנים. עם זאת, תהליך הכשרת קו הייצור של החיסון לתנאי GMP היה רצוף קשיים. ביקורות משרד הבריאות העלו ליקויים רבים, ובהם אי-התאמת המתקן, אי-קיומו של ייצור באופן רציף וחוסר מיומנות של כוח האדם. לבסוף קבע משרד הבריאות, כי נדרשת ביקורת כדי לאשר את מתן אישור ה-GMP לצורך ייצור החיסון לפאזה 3. ביקורת זו לא התקיימה, ובמועד סיום הביקורת קו הייצור לא פעל.

צילום: בני גנץ ושמואל שפירא במכון הביולוגי [צילום: אריאל חרמוני]