מדבקה חדשה לטיפול בהפרעות קשב וריכוז אושרה עתה לשימוש בארה"ב. המדבקה הנקראית Daytrana (של חברת Noven, חברה המתמחה בתרופות הניתנות דרך מגע עם העור), שתוצמד לעורם של ילדים במשך תשע שעות, מכילה מתילפנידייט (ממריץ הנמצא בשימוש גם בריטלין) - שהוכח כעוזר לילדים עם ADHD. כך דיווחה (יום ו', 7.4.06) רשת החדשות CNN.
פאנל עצמאי מטעם הרשות למנהל מזון ותרופות האמריקני התכנס וקבע, כי המדבקה תומלץ ע"י רופאים לילדים בני 6 עד 12 הסובלים מ- ADHD, רק אם לקיחת גלולות ריטלין תהיה קשה מדי עבורם. היתרון במדבקה על-פני הכדורים הוא שניתן להסירה אם נוצרות תופעות לוואי.
נראה כי אישור השימוש במדבקה החדשה הוא חלק מזרם הולך וגובר של שימוש במתילפנידייט ושאר תרופות לטיפול בהפרעות קשב, ריכוז והיפראקטיביות. קרוב ל- 3.3 מיליון אמריקנים עד גיל 19 השתמשו בשנה החולפת בתרופות נגד ADHD, טוען מנהל המחקר של חברת מדקו פתרונות בריאות בע"מ.
עם זאת, מתלבט מנהל התרופות והמזון האמריקני האם להחמיר את האזהרות המופיעות על התרופות השונות. במהלך השנה האחרונה התכנסו שתי ועדות מטעם המנהל. האחת המליצה על הוספת אזהרות הרשומות בשפה פשוטה ומזהירות מפני שבץ והזיות, בעוד השנייה המליצה על "אזהרות קופסה שחורה" - הרמה הגבוהה ביותר של אזהרה שתרופה במרשם יכולה לקבל.
התווית שעל ה- Daytrana תכיל, נכון לעכשיו, את האזהרות הרגילות המופיעות גם בעלון למשתמש לצרכן של הריטלין, אזהרות על אפשרות לנדודי שינה, תיאבון מופחת, בחילות, ורגישות. כמו כן, יכולים המשתמשים בתרופה לייצר נוגדנים לתרופה. הממריץ מתילפנידייט בכל צורה שיבוא אסור שילקח אם מופיעה רגישות.
"אנחנו מרגישים שהתווית שהושמה למדבקה הולמת ומאפשרת שימוש בטוח ואפקטיבי", אומר ד"ר תומס לורן, מנהל מחלקת המוצרים הפסיכיאטריים ברשות המנהל והתרופות. "חברות התרופות הבטיחו לחקור את עניין הרגישות", הוסיף.
המתילפנידייט שימש במקור כתרופה לטיפול בדיכאון. לאחר זמן-מה נמצא שהוא יעיל גם בטיפול בהיפראקטיביות ואימפולסיביות, ולא רק לדיכאון. השימוש ברכיב זה הוכח כמגביר את יכולות הריכוז באדם, בעודו מנמיך את הפרעות הקשב דרך פעולתו על מערכת העצבים המרכזית.
הדרך לאישור התרופה לא היתה חלקה. בתחילה סירב ה- FDA לאשר את גירסת המדבקה ל- 12 שעות, והציע לבחון גירסה שונה, של 9 שעות. לאחר מכן, לפני כשנה, טען בוחן מטעם הוועדה הבודקת שהוא מתנגד לאישור התרופה עקב תופעות לוואי רבות מדי אך לאחר תקופה חזר בו מטענותיו והמליץ על אישורה. ועדה של פסיכופרמקולוגים אישרה לבסוף את השימוש במדבקה פה אחד.
הניסויים על המדבקה כללו שני ניסויים קליניים קצרים על 765 ילדים, סיפר לורן. התרופה לא נבדקה ראש בראש עם תרופות אחרות לטיפול ב- ADHD, כולל גירסת הגלולה של המתילפנידייט.
לבסוף, המדבקה תוצע לשימוש כנראה לקראת אמצע השנה, בארבעה מינונים: 10, 15, 20, ו- 30 מיליגרם ל- 9 שעות פעם אחת ביום.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה