מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר (יום ג', 21.3.06) לשיווק בארה"ב את המוצר הראשון של חברת אנזי-סרג' הישראלית - DermaStream - אשר נועד לטפל בפצעי סוכרת ופצעי לחץ.
מדובר בפלטפורמת טיפול בשיטה של הזרמה מבוקרת של תמיסות טיפוליות על-פני העור. שיטה טיפולית זו פותחה על-ידי פרופ' עמיחי פרימן, מייסד החברה, לצורך טיפול בפצעים כרוניים קשיי ריפוי.
ה- FDA אישר את המוצר להתוויות רפואיות נרחבות. לדברי עדי יצקוביץ, מנהל הרגולציה והאיכות של החברה ומנכ"ל משותף בחברת מדיקסנס, "האישור הרחב יאפשר לחברה גמישות רבה בהחדרת המוצר להתוויות קליניות נוספות ובמהירות".
אנזי-סרג' מפתחת, כאמור, מוצרים לטיפול בפצעים כרוניים, באופן שמקצר את משך הטיפול בפצעים משמעותית, מזרז את קצב הריפוי שלהם ומצמצם בהוצאות הטיפול והאשפוז.
לאחר הצלחתה בסדרת ניסויים בבעלי חיים, קיבלה החברה אישור ועדת הלסינקי לביצוע ניסויים קליניים בבני אדם, והיא נערכת בימים אלה לניסוי קליני רב-מרכזים שצפוי להתחיל בקרוב בישראל. ניסוי זה, שיתמקד בטיפול בכיבי סוכרת וכיבים ורידיים, והוא יהווה נדבך מרכזי בפעילות החברה כחלק מהשקת המוצר לשוק.
מנכ"ל אנזי-סרג', ד"ר אלון ליבוביץ, אמר כי "כמחצית מהחולים בעולם המערבי בפצעים קשי ריפוי, בהם חולים בפצעי סוכרת ופצעי לחץ, קרוב ל- 5 מיליון פציינטים בשנה, מצויים בארה"ב. אישור ה- FDA יאפשר לחברה לפתוח ערוצי שיווק ופיתוח עסקי בארה"ב. במקביל, החברה גם בוחנת הצעות לשיתופי פעולה, חלקם עם חברות אמריקניות, שהאישור הנוכחי צפוי להוות בהן גורם חשוב".
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה