אחד עשר חולים מתו לאחר שנטלו את התרופה 'Aricept' (אריספט) לאלצהיימר במהלך ניסוי רפואי, כך הודיעה החברה היפנית '.Eisai Co', המייצרת את התרופה.
לא היו מקרי מוות בקרב חולים שנטלו פלצבו, מסרה Eisai, המשווקת את ה'Aricept' עם חברת פייזר.
התרופה, לטיפול במחלת אלצהיימר במצב קל עד מתון, נבדקה בקרב חולים עם דימנצינה וסקולרית (של כלי הדם), הצורה השניה בשכיחותה של דימנציה לאחר מחלת האלצהיימר.
הבקשות להרחיב את השימוש ב'Aricept' לדימנציה וסקולרית, הנגרמת על-ידי שבץ או מחלת כלי דם, תלויות הן בארצות הברית והן באירופה, כך לדברי דוברת חברת Eisai, ג'וד שולר. לדבריה, החברה עדיין פועלת בשיתוף עם ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) ודנה בנושא.
עוד מסרה שולר, כי אינה יכולה להגיב לגבי הדרך שבה ישפיעו התוצאות על הסטטוס של 'Aricept'. גורמים רשמיים בפייזר לא הגיבו עדיין לידיעות.
'Aricept' אושרה לטיפול בדימנציה וסקולרית בכחצי תריסר שווקים קטנים יותר, כולל דרום קוריאה והודו.
מקרי המוות היו בקרב 648 חולים שקיבלו 'Aricept' על בסיס יומי למשך 24 שבועות. בשעה שמתוך 326 חולים שקיבלו פלצבו לא מת איש, כך בהצהרה של 'Eisai'.
השוני בתמותה בין הקבוצות היה משמעותי מבחינה סטטיסטית, ומשמעות הנתונים היא כי לא מדובר במקרה.
הניסוי הוא השלב השלישי במחקר בן שלושה שלבים. זוהי התקופה האחרונה של הניסוי לפני שהחברות מציגות את ההצעות למכוני התקנים בכדי לזכות באישור.
שיפור בתפקוד הקוגנטיבי
המחקר בוצע בתשע מדינות ולקחו בו חלק רק חולים עם דימנציה וסקולרית, ללא אבחון קודם של מחלת אלצהיימר. לרובם היתה היסטוריה של שבץ או מחלת לב, ולכן נטלו גם תרופות לטיפול בבעיות הקרדיווסקולריות שלהם.
לדברי 'Eisai', הם לא ציפו להעדר מקרי מוות בקבוצה שקיבלה את הפלצבו, בהתחשב בגיל ובמחלה של המשתתפים במחקר. לעומת זאת, החברה אמרה, כי היו 2% שכיחות של מוות בקרב חולים שנטלו פלצבו בשני ניסויים קודמים בדימנציה וסקולרית.
שכיחות מקרי המוות בקבוצת ה'Aricept' היתה דומה לזו שבניסויים הקודמים, אך במחקרים הקודמים, השוני בין מקרי המוות בקבוצת הפלצבו לא היה משמעותי מבחינה סטטיסטית.
חולים שנטלו 'Aricept' בניסוי האחרון הראו שיפור משמעותי מבחינה סטטיסטית בתפקוד הקוגנטיבי, לעומת אלו שנטלו פלצבו. אך קבוצת ה'Aricept' לא הראתה יתרון משמעותי באמצעי מדידה עיקרי אחר הידוע כתפקוד כוללני.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה