ה-FDA אישר השימוש בתרופת ארביטוקס

בעוד חולי סרטן המעי הגס הגרורתי בישראל מנהלים בימים אלה מאבק לשילובה של התרופה, ארביטוקס, למחלתם, בסל התרופות, הודיע בסוף השבוע ה-FDA, כי אישר בנוהל מזורז את השימוש בארביטוקס גם לטיפול בחולי סרטן הראש והצוואר.

בהודעה שפירסם ה-FDA נמסר, כי השימוש בארביטוקס אושר כטיפול מציל חיים בגידולים סרטניים באזור הראש והצוואר, הן במחלה מקומית בשילוב עם טיפולי קרינה והן לטיפול במחלה גרורתית חוזרת.

האישור של ה-FDA ניתן בעקבות מחקר שפורסם בגיליון האחרון של העיתון הרפואי 'New England Journal of Medicine'. מהמחקר עולה, כי ארביטוקס (Erbitux) מאריכה את חיי החולים בסרטן ראש צוואר באופן משמעותי, בהשוואה לטיפול בהקרנות בלבד: החולים שטופלו בארביטוקס והקרנות חיו 54 חודשים, לעומת החולים שטופלו בהקרנות בלבד, שחיו 29.3 חודשים בלבד. בקרב החולים שטופלו בהקרנות וארביטוקס המחלה לא התפשטה מעבר למקום הגידול המקורי במשך 24.4 חודשים לעומת 14.9 חודשים בהקרנות בלבד.

ד"ר ג'יימס בונר, החוקר הראשי ומחברו הראשי של המחקר: "בתרופה גלומה אפשרות ריפוי לחולים הללו. ממצאי המחקר, שאין דומים לו בספרות הרפואית, מצביעים כי בפעם הראשונה יש לנו מענה טיפולי עבור החולים הללו, מלבד הקרנות. הטיפול אינו כרוך בסבל ובנכות שמסבים טיפולי כימותרפיה והקרנות בחולים אלו".

במחקר השתתפו 424 חולים, ביניהם אגב חולים מהמרכזים הרפואיים רמב"ם, תל השומר והדסה עין כרם.

שווייץ כבר אישרה לפני כחודש את השימוש בארביטוקס לטיפול בחולי סרטן הראש והצואר, ובקרוב צפויה לאשר אותו גם EMEA, המקבילה האירופית של ה-FDA.

אודות סרטן באזור הראש והצוואר

סרטן ראש צוואר הינו שם כולל לסוגי סרטן המופיעים בחלל הפה, לוע, גרון, מיתרי הקול והלשון. על-פי נתוני מרכז רישום הסרטן בישראל מאובחנים בארץ מדי שנה כ-500 חולים. הטיפולים המקובלים עד היום בסרטן ראש צוואר כללו ניתוח, הקרנות וכימותרפיה, המותירים את רוב החולים עם נכות קשה, לדוגמה ללא כושר דיבור. (חברת הכנסת יהודית נאות ז"ל, היוותה בחייה דוגמא לסבל הרב ולנכות הקשה שמותירה המחלה). סרטן מסוג זה נפוץ יותר בקרב גברים, והוא מיוחס לצריכת אלכוהול ועישון.

אודות ארביטוקס

ארביטוקס היא תרופה מונחית מטרה, הפועלת באופן ממוקד בתא הסרטני ואינה פוגעת ברקמות בריאות. התרופה בולמת את חלוקת התאים הסרטניים והתרבותם המואצת, אינה מאפשרת שליחת גרורות, עוצרת היווצרות כלי דם חדשים המזינים את התאים ומובילה למות התאים הסרטניים.

עליונותה של ארביטוקס הוכחה בטיפול בחולי סרטן מעי גס גרורתי, שאינם מגיבים יותר לטיפולים הכימותרפיים הניתנים להם ומצויים בסכנת חיים, בעוד הגידול מוסיף להתפשט.

בישראל סובלים מסרטן המעי הגס הגרורתי כ-360 חולים, המנהלים בימים אלה מאבק לשילובה של ארביטוקס בסל הבריאות. בגלל עלותה הגבוהה של התרופה - כ-5,200 שקל לטיפול שבועי - מצליחים כיום רק 80 חולים לרכוש אותה מכספם. כדי להכלילה בסל הבריאות נדרשים 32 מיליון שקלים.

נאוה עינבר דוברת האגודה למלחמה בסרטן מסרה בתגובה: "לשמחתנו מניב המחקר בתחום הסרטן תוצאות מרשימות המהוות בשורה מעודדת לכל מי שנאבק במחלות הסרטן. אנו נמצאים היום ערב קבלת החלטות חשובות בנושא סל התרופות ומהלך ה–FDA מוכיח כמה חשוב לאשר במהירות גם בישראל את התרופה ולדאוג לעדכן את הסל על-פי אמות מידה מתקדמות וברוח הזמן".

עינבר הוסיפה כי :"אזרחי ישראל משלמים כל חייהם מס בריאות ומצפים לזכות בטיפול ראוי שתעניק להם מדינת ישראל כאשר הם חולים. יש להוסיף עוד 350 מיליון דולר לתקציב סל התרופות על-מנת שיוכנסו עוד תרופות שהוכחו כיעילות ומצילות חיים! חולי הסרטן מנהלים קרב מספיק קשה ומתיש עם מחלתם, אסור לממשלת ישראל לתת להם להלחם גם על התקציב ולהוציא אותם לרחובות. קהילת הרופאים מחויבת לטפל בחולים באמצעים חדשניים שמספק המדע אבל סל התרופות הקיים לא מאפשר לתת את הטיפול החדש והיעיל ביותר.

ישנם פתרונות רפואיים שאינם בסל התרופות שאת עלותם משפחה ממוצעת לא יכולה לממן. על הממשלה לדאוג למשפחות אלה באמצעות סל התרופות. לא ייתכן שבשנת 2006 אנו עדיין רואים משפחות שפושטות יד לבקש עזרה או שמוכרות את ביתם על-מנת לממן תרופות ליקיריהן. אנו מצפים מראש הממשלה, לבדוק מחדש את סדר העדיפויות התקציבי מפני ששום נימוק לא יוכל להיות חזק יותר מהאפשרות להציל חיים".