אושר חיסון נגד הגורם לשלשולים חריפים בתינוקות

מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (ה-FDA) אישר היום (ה', 9.2.06) את החיסון ROTATEQ המיוצר על-ידי חברת מרק, למניעת רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס, גורם מוביל לשלשולים חריפים בתינוקות ובפעוטות.

מדובר בחיסון היחיד הזמין בארה"ב למניעת רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס. ROTATEQ הינו חיסון הניתן דרך הפה בשלוש מנות לתינוקות בין הגילים 6-32 שבועות.

ד"ר פול הופיט, מנהל מחלקת מחלות זיהומיות בבית החולים לילדים בפילדלפיה ושותף להמצאת החיסון, מסר: "למעשה, כל הילדים יסבלו מרוטה-וירוס. חלק מהילדים יחוו את הסימפטומים של רוטה-וירוס באופן קל, אבל הזיהום יכול להיות חריף ולהוביל להתייבשות שעלולה להיות קטלנית".

"אישור ה-FDA לחיסון מרגש את רופאי הילדים, היות וכעת תהיה ברשותם דרך להגן על תינוקות מפני הרוטה-וירוס. לרבים מהאנשים שעבדו במחקר ובפיתוח של חיסון זה קרוב ל-20 שנה, לראות את התוצאה של זמינות החיסון למניעה של מחלה נפוצה ובלתי צפויה זו, זה משהו להתגאות בו".

החיסון יכול להינתן בזמן הביקורים השגרתיים של תינוקות בגילים חודשיים, ארבעה חודשים ושישה חודשים. החיסון מוכן לשימוש ללא צורך ברה-פורמולציה או ערבוב, והוא החיסון היחיד הניתן דרך הפה שאושר לשימוש בתינוקות בארה"ב.

הוועדה המייעצת לחיסונים (ACIP) אמורה להחליט אם להוסיף את החיסון לתוכנית החיסונים השגרתית לילדים. חשוב לציין, כי אסור להשתמש בחיסון זה בתינוקות האלרגיים לאחד ממרכיבי החיסון.

2.7 מיליון מקרים של רוטה-וירוס בשנה

ROTATEQ הינו חיסון הפועל כנגד חמישה מזני הווירוס האחראים למעל ל-90% מתחלואת הרוטה בארה"ב. בארה"ב, ההערכה היא כי 2.7 מיליון מקרים של רוטה-וירוס גסטרואנטריטיס מתרחשים מדי שנה בקרב ילדים מתחת לגיל 5 ומובילים לכ-250,000 ביקורים בחדרי מיון ולכ-70,000 אשפוזים.

בארה"ב הילדים הנתונים לסיכון מוגבר לחלות במחלה החריפה של רוטה-וירוס הם בין הגילים חצי שנה עד שנתיים. עד גיל חמש, אחד מכל 17 ילדים בארה"ב יבקר בחדר מיון ואחד מכל 65 ילדים יתאשפז כתוצאה מרוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס.

החיסון מנע 98% מהמקרים החריפים של רוטה-וירוס

ממחקרים קליניים משלב שלישי שנערך בקרב מדגם מייצג של 70,000 תינוקות עולה, כי החיסון מנע 98% מהמקרים החריפים של רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס ו-74% מסך המקרים של רוטה-וירוס גסטרו-אנטריטיס, בכל חומרה שהיא, אשר נגרמו מהזנים שאליהם מכוון החיסון.

עוד עולה, כי החיסון הפחית אשפוזים ב-96% וביקורים בחדרי מיון ב-94%, זאת במהלך השנתיים הראשונות לאחר מתן המנה השלישית של החיסון.

תופעות הלוואי החמורות הנפוצות ביותר בחיסון היו ברונכוליטיס, גסטרו-אנטריטיס, דלקת ריאות, Pyrexia וזיהום בדרכי השתן.

ד"ר מרק פיינברג, סגן נשיא למדיניות בריאות ובריאות הציבור בחטיבת החיסונים של מרק, מסר: "עקב שכיחות גבוהה של תמותה כתוצאה מרוטה-וירוס במדינות מתפתחות, אנו מתכננים להתחיל מחקרים קליניים עם ROTATEQ במדינות מתפתחות באפריקה ובאסיה. Merck מחויבת לעבוד עם שותפינו בקהילת בריאות הציבור העולמית על-מנת לאפשר את זמינות ה-ROTATEQ לתינוקות וילדים בכל העולם במהירות האפשרית".