תרופה הנמצאת בשימוש בניתוחי לב - מסוכנת

חוקרים קראו היום (ה', 26.1.06) להפסקת השימוש בתרופה הנמצאת בשימוש רחב, לטיפול בדימום במהלך ניתוחי לב. זאת, מאחר והיא מעלה את הסיכון לכשל כלייתי, התקפי לב ושבץ.

התרופה, הידועה בשם 'aprotinin' (אפרוטינין), מכפילה את הסיכון לכשל כלייתי וגורמת ליותר מ-11,000 חולים המטופלים בה בכל העולם, להזדקק לדיאליזה בכל שנה. כך על-פי המחקר שדווח היום בעיתון הרפואה של ניו-זילנד.

התרופה מעלה גם את הסיכון להתקף לב ב- 48%, לאי ספיקת לב ב- 109% ולשבץ ב- 181%, על-פי הדוח.

החוקרים הדגישו, כי לאור הממצאים והעובדה, כי שתי תרופות אחרות אלטרנטיביות מזיקות פחות ויקרות פחות, יהיה זה צעד "לא זהיר ולא שקול", אם רופאים ישתמשו בתרופה, מלבד במצבים יוצאי דופן. אם ימשיכו בשימוש בתרופה, אומרים המדענים, יהיה על הרופאים להתחייב מוסרית ליידע את החולים לגבי הסיכונים.

Aprotinin, הנמכרת תחת השם 'Trasylol', נחקרה באופן מקיף מאז אושרה על-ידי ארגון המזון והתרופות בשנת 1993, אך רוב המחקר התמקד ביעילותה. המחקר האחרון בוצע על-ידי איחוד של מנתחים הנקרא 'Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group', ומומן על-ידי קרן בשם 'Ischemia Research and Education' שבקליפורניה. הקבוצות לא קיבלו תשלום כלשהו מחברות תרופות.

צוות החוקרים חקר 4,374 חולים שעברו ניתוח מעקפים, או ניתוח אחר בלב בארצות הברית, אירופה, קנדה, קולומביה, מכסיקו, ישראל ותאילנד. כדי לצמצם את איבוד הדם, 1,295 מהם קיבלו 'aprotinin', ו-1,705 קיבלו תרופה אחרת או שתיים, שתיהן גנריות: 'aminocaproic acid' או 'tranexamic acid'. קבוצת ביקורת שכללה 1,374 חולים לא קיבלה כל תרופה למניעת הדימום.

באייר: "לא תואם לניסויים שנעשו על-ידינו"

לדברי ארגון המזון והתרופות, הוא סוקר כעת את המחקר ו"יוציא המלצות לשימוש הטוב ביותר מוקדם ככל האפשר". חברת 'באייר' הודיעה כי רק לאחרונה הובא המחקר לידיעתה, וכי הוא אינו תואם לנתונים וניסויים שצברה החברה במשך יותר מ-15 שנה של שימוש בתרופה.

התרופה נמצאה בשימוש במספר משמעותי של מיליון ניתוחי לב שבוצעו בכל העולם בכל שנה, בעיקר בגלל שהיא מעט יותר יעילה מתרופות אלטרנטיביות וכן כי שווקה היטב על-ידי היצרנית חברת 'באייר'.

חברת 'באייר' הוציאה הצהרה בה נאמר, כי לא ניתחה את המחקר אך התוצאות אינן עקביות עם ניסויים שביצעה. החברה צופה מכירות בשווי 606 מיליון דולר השנה של התרופה, כמעט פי שלושה מ-213 מיליון דולר בשנת 2004.