ענקית התרופות מישראל, טבע ממשיכה את הזרמת התרופות החדשות לשוק האמריקני ובינלאומי. טבע מסרה, כי קיבלה (א', 1.1.06) אישור ראשוני מה-FDA (רשות התרופות וההמזון האמריקנית) לייצר ולשווק תרופה בשל סימבסטטין (Simvastatin) לטיפול ביתר כולסטרול, בשוק האמריקני.
מדובר באישור לשיווק התרופה בצורת טבליות במינונים של 5, 10, 20, 40 ו-80 מ"ג. התרופה של טבע היא גרסה גנרית (תרופה שפותחה בעבר על-ידי יצרן אחר ופג תוקף ההגנה על הפטנט שלה - ש.פ.) לתרופה בשם זוקאור של ענקית התרופות, מרק. בעבר דיווחה מרק כי מכרה את התרופה המקורית בהיקף שנתי כ-4.4 מיליארד דולר.
שיטת הפעילות של טבע ברוב תחומי התרופות שלה נקראת בהגה המקצועית בשוק הרפואי, שיווק גנרי. מדובר בייצור תרופות שכאמור, פותח בעבר על-ידי חברת תרופות ולאחר 10-15 בדרך כלל, לאחר שפג תוקף הפטנט שאינו מאפשר להעתיק את התרופה, מתחילה טבע לייצר אותה. למרות שמדובר בתרופות "ישנות" שקיימות בשוק כבר שנים, טבע וכל יצרן גנרי אחר מחוייבים לקבל אישור לשיווק התרופה - לאחר שתם תוקף הפטנט עליה.
החברה הגנרית עוברת בדיקות מקיפות בקו הייצור, ובתהליך ואף קודם לכן, בתהליך הניסוי של התרופה. העולם פועלות רשויות אישור שונות אולם ה-FDA האריקנית נחשבת לקפדנית ול"סמן הימני" בשוק זה.
בדרך כלל, לאחר שתרופה מאושרת לשיווק בארה"ב על-ידי ה-FDA, היא מקבלת בקלות יחסית את אישור הרשויות המקבילות במקומות רבים נוספים בעולם - בין השאר גם על-ידי משרד הבריאות הישראלי.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה