ישראל נבחרה לניסוי קליני לתרופה לחולי צליאק

חברת ביו-באלאנס הודיעה (יום ג', 20.12.05) כי היא קיבלה אישור להתחיל ניסוי קליני מצומצם בתכשיר הרפואי PROBACTRIX, המיועד לטיפול בקרב חולי צליאק, מחלה כרונית של מערכת העיכול.

החברה התייחסה לשאלות שהעלה מינהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) מוקדם יותר השנה בעניין יישום ה-PROBACTRIX כתרופת מרשם לדלקת מעי pouchitis, סבוך שאינו נדיר ושנגרם בעקבות ניתוחי מעי.

מחקר ההרצה לטיפול במחלת הצליאק ייערך במרכז הרפואי רמב"ם בחיפה על-ידי פרופ' רמי אליקים, מנהל המחלקה הגסטרואנטרולוגית. המחקר ינוהל בקרב 38 חולים וידגים את יכולת פורמולת המזון PROBACTRIX לפעול בקרב הפלורה הבקטריאלית במערכת העיכול, הקיבה והמעיים, ולשפר את איכות החיים.

מממצאים הראו, כי ה-PROBACTRIX מסוגל להעתיק את הבקטריות הפתוגניות במערכת העיכול ולמנוע את התיישבותם מחדש, תוך שימור ואחזקה מאוזנת של פלוירת המעיים, ללא תופעות שליליות אפשריות של שימוש באנטיביוטיקה.

"אנו מתרגשים מקבלת האישור להתחלת המחקר במחלת הצליאק והמענה המקיף לשאלות ה-FDA על pouchitis IND", אמר דניס או'דונל, נשיא ומנכ"ל חברת "ביו-באלאנס".

מהי מחלת הצליאק?

מחלת הצליאק הינה מחלה תורשתית המתבטאת בכך שהמעי הדק אינו מסוגל לעכל ולספוג מזון, בשל רגישות של רירית המעיים לגלוטן- תערובת חלבונים המצויה בדגנים שונים, חיטה ושיפון, ומעוררת הפרעה של מערכת החיסון, מנוונת תאי עיכול וספיגה במעי הדק.

מחלת הצליאק אינה איום קטלני, אך מהווה הפרעה קשה בחיי היום-יום עם תסמינים כמו שלשולים, עייפות כרונית, בחילות, פיגור בגדילה וירידה במשקל. צליאק מקושרת גם למחלות אוטו-אימוניות וידוע כעת שהמחלה קשורה לאוסטיאופורוזיס, אנמיה, אי- פריון ואף סרטן במקרים שהמחלה אינה מטופלת.

המחלה קשה לעיתים לאבחון, בשל ריבוי התסמינים במערכת העיכול. מחקר שנערך בשנת 2001 העלה, כי חולי צליאק בארה"ב סובלים במשך כ-11 שנים בממוצע עד לאבחון. הערכות מה-NIH מעלות, כי אחד מכל 100 אמריקנים הלוקים בצליאק, חולים בערכים גבוהים יותר מאשר עמיתיהם בפינלנד, איטליה, אירלנד או ישראל.

ד"ר רוברט הר, סגן נשיא רפואי של חברת ביו-באלאנס ציין, כי "מחקרים אחרונים גילו קשר פוטנציאלי בין שגשוג יתר של הבקטריה הפתוגנית - מחוללת המחלות במערכת העיכול לבין תסמינים של מחלת הצליאק. אנו גאים להשתתף במחקר זה, שיבחן את השימוש ב-PROBACTRIX כאמצעי לתיקון הפלורה הבקטריאלית במערכת העיכול והשפעתו על איכות החיים של הלוקים במחלה".