חלום הבלהות של צרכני התרופות

החשיפה כי יצרנית תרופות ענקית הסתירה במכוון מידע על הסכנות הקרדיווסקולריות (של הלב וכלי הדם) של משכך כאבים פופולארי הופכות במהירות את המחלוקת סביב ה-Vioxx (ויוקס) לחלום הבלהות הנורא ביותר של צרכני התרופות.

כ-20 מיליון בני אדם השתמשו ב-Vioxx לפני שהוצאה מהשוק בשנת 2004 בשל הסיכונים לבעיות לב. אך סיכונים אלו היו ככל הנראה ידועים כבר בתחילת שנת 2000, כך על-פי עדים שהעידו בשימוע בנושא בטיחות תרופות של ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) בתחילת השנה, ועדויות שנשמעו בבית המשפט במהלך שלוש תביעות נגד יצרנית התרופות Merck & ock.

התקפי הלב כתוצאה משימוש בתרופה הוסתרו

הדרמה התעצמה בסוף השבוע עם פרסום נדיר של "ביטויי דאגה" על-ידי עורכי עיתון הרפואה של ניו אינגלנד. הם טענו כי מחקר מקיף הנקרא VIGOR, שפורסם בעיתון בשנת 2000, ונוצל לאחר מכן כטיעון לבטיחות התרופה, נמסר לעיתון לאחר שהוצאו ממנו נתונים על שלושה התקפי לב ואירועים וסקולריים אחרים בקרב משתתפי הניסוי ב-Vioxx על-ידי Merck שמימנה את המחקר.

"זה אסון נוראי בהיסטוריה של הרפואה האמריקנית", אמר אריק טופול, אחד הקרדיולוגים המובילים בארה"ב. "מעולם לא היה כדבר הזה".

טופול, יו"ר מחלקת הרפואה הקרדיווסקולרית במרפאת קליבלנד, עמד בחזית המאמצים לחשוף ולפרסם נתונים על הסיכונים הקרדיווסקולריים של ה-Vioxx, שהיתה כה פופולארית עד כי מכירותיה טיפסו והגיעו ל-2.5 מיליארד בשנת 2003. הוא כתב לא פחות מ-16 מאמרים בנושא בחמש השנים האחרונות, והעיד בשימוע של ה-FDA ובהתדיינות המשפטית המתקיימת נגד Merck.

לעיתון נשלח דיסקט ריק

עורכי העיתון אמרו כי הפעם הראשונה בה היו מודעים לנתונים החסרים היתה בשנת 2001, אך לא חשבו כי עורכי המחקר ידעו על כך. בסוף שנת 2004, מיד לאחר ש-Vioxx הוצאה מהשוק, פתחו העורכים דיסקט מחשב שהוגש עם המחקר "ומצאו טבלה ריקה ללא נתונים - שורות נרשמו בה אך לא מולאו. הם לא ידעו אלו נתונים היו צריכים להיות בה", מסרה דוברת העיתון, סנדרה ג'קובס ביום שישי. "זה העלה חששות מסויימים, אך לא ידענו מספיק כדי לפעול בעניין".

ב-21 בנובמבר העיד העורך הראשי של העיתון, ד"ר גרגורי ד. קורפמן, במשפט השלישי של Vioxx ביוסטון. ההכרעה בעניין נמצאת כעת בידיהם של חבר המושבעים. במהלך המשפט נחשף תזכיר מה-5 ביולי 2000, שהעיד על כך שלפחות שניים מעורכי VIGOR ידעו על הבעיות לפחות שבועיים לפני שהגישו את הראשון משני המחקרים המתוקנים, וארבע וחצי חודשים לפני פרסום המחקר.

חקירה נוספת גילתה כי העורכים ידעו במקור על הנתונים, כך לדברי עורכי העיתון.

קורפמן רואיין בסוף השבוע ל-HealthDay ואמר כי תיעוד אלקטרוני הראה כי "בגרסה הקודמת לזו שנשלחה שנשלחה לעיתון, נמחקו נתונים, כולל מספר התקפי לב ומקרי מוות, על-ידי עורכי Merck, יומיים לפני ההגשה. "הנתונים החסרים", אמר ביום חמישי, "היו נותנים תמונה שלמה יותר של הסיכונים מהשימוש ב-Vioxx".

ד"ר קלייר בובמרדייר, שהיתה העורכת הראשית של המחקר בשנת 2000, אמרה ל-HelathDay כי היא מאמינה שמאמר ה-VIGOR חשף בצורה הוגנת את הנתונים כפי שמפורט בשלב שלפני ניתוח הנתונים. אירועים שהופיעו לאחר מכן היו ידועים וגלויים מאז ישיבת הוועדה המייעצת של ה-FDA בחודש פברואר 2001.

כשנשאלה האם ידעה כי הנתונים על שלושת התקפי הלב נמחקו לפני שהמחקר נשלח מהמוסד "Work and Health" בבית החולים הר סיני שבטורונטו, אמרה: "עורכי המחקר כבר החלו בתהליך של ביצוע הערכות של העובדות המדעיות והנתונים שהעיתון פרסם השבוע. נעשה כל מאמץ אפשרי להשלים תהליך זה בתיאום מלא עם הסטנדרטים המדעיים והרפואיים, מוקדם ככל האפשר.

"עד שניתוח נתונים מדעיים אלו יושלם אני לא אתחייב לכל הצהרה ספציפית שנעשתה בעיתון. אני בראש וראשונה מדענית, ואני אאפשר לנתונים לדבר בעד עצמם כשזה יושלם", הוסיפה.

Merck הצהירה כי החברה חשפה מיד, וכהלכה, את תוצאות מחקר VIGOR. חברת Merck דיווחה בצורה נכונה על היתרונות והסיכונים של Vioxx, וחשפה בהרחבה את הנתונים של VIGOR לקהילות המדעיות והרפואיות, וכן בעיתונות.

טופול לא הסכים עם פרשנות זו.

ביקור אישי מטעם החברה...

בשנת 2001, הוא התכונן לפרסם כתב יד בנושא הסיכונים הקרדיווסקולריים הקשורים ל-Vioxx. הוא יצר קשר עם Merck, הצביע על סתירות בנתונים וביקש התייחסות.

טופול העיד כי ד"ר אליס רייסין, סגנית נשיא המחקרים הרפואיים במעבדות המחקר של Merck, הגיעה אליו לביקור אישי לאחר בקשתו. "זה", לדבריו "היה חסר תקדים". רייסין היתה אחת מ-12 המחברים של הניסוי VIGOR, למרות שצירופה ל-Merck לא צויין.

דוברת Merck, ג'נט סקידמור, אמרה ביום שישי כי לא ניתן לקבל תגובה מרייסין.

על-פי סוכנות הידיעות, Merck שלחה מאוחר יותר מכתבים לרופאים בכל המדינה בהם נטען כי ניתוח הנתונים של טופול היה פגום. אך המאמצים לערער את אמינותו של טופול לא נסתיימו שם, לטענתו. יו"ר לשעבר של Merck, ריימונד גילמרטין, פנה אל יו"ר מועצת המנהלים להתלונן על טופול.

Merck הציגה התנהגות דומה גם כלפי ד"ר גורקירפל סין, פרופ' לרפואה באוניברסיטת סטנפורד ששימש כיועץ לחברה, כך על-פי דוח שפורסם ב-'Toronto Globe and Mail'. זאת כאשר סין ניסה להעלות שאלות שסיכנו את תוצאות המחקר. העיתון דיווח על כך.

"פעולות איום והפחדה אלו ופעילויות אחרות יש הרבה", אמר טופול. "סטנפורד היא רק דוגמה אחת. קיימות דוגמאות לכך בכל המדינה. אני חייב לומר שזה היה סיוט עבורי לנסות ולעמוד מול Merck", אמר. "הם ניסו לערער את אמינותי. זו לא הרגשה טובה כאשר מדובר בך".

טופול העיד לאחרונה במשפט המתקיים נגד Vioxx ביוסטון ולדבריו האשים את Merck בהתנהגות מדעית בלתי הולמת וקרא לדרך בה נהגו "מחרידה" ו"דוחה". "להתנהגות המדעית הבלתי הולמת יש בסיס ודאי", אמר ביום שישי. "אין בכלל שאלה לגבי זה. עיתון הרפואה של ניו אינגלנד אינו מפרסם 'הבעת דאגה' כך סתם. זוהי תקופה עצובה מאוד לרפואה האמריקנית".