רשות המזון והתרופות האמריקנית - ה-FDA - שלחה לחברת "בוסטון סיינטיפיק" מכתב אזהרה, בדבר "כשלים רגולטוריים חמורים" בסדרה של מוצרים רפואיים שנשלחו ממפעלה שבקווינסי, מסצ'וסטס, למרות בעיה שנתגלתה בזמן ייצורם בתהליך בקרת האיכות.
הכשלים נתגלו במהלך בדיקה בת חודשיים ימים שערך ה-FDA במפעל החברה, במסגרתה אובחנו בעיות בתהליך בקרת האיכות של מוצר הדגל של החברה - הסטנטים המצופים לחולי הלב, וכן בסדרה של מחטים מיוחדות, המיועדות להחדרת תרופות וחומרים אחרים לגוף החולה.
לטענת דובר "בוסטון סיינטיפיק", החברה משתפת פעולה עם הרשויות לתיקון הבעיות שנתגלו, וציין כי רובן אותרו על-ידי החברה עוד טרם שהגיע מכתב האזהרה.
הדובר הוסיף כי אף חולה לא נפגע בשל הטעות שבמשלוח המוצרים. שמונה סטנטים שנשלחו בינואר השנה לחמישה בתי-חולים שונים, הוחזרו לחברה בטרם נעשה בהם שימוש. הסטנטים לא עברו את בדיקת האיכות, במסגרתה הם אמורים לשחרר חומר המבטיח כי לא יווצרו צלקות פנימיות וסיבוכים אחרים לאחר ניתוח הלב.
במסגרת מכתב האזהרה הודיע ה-FDA כי הוא עשוי לנקוט בפעולות אכיפה נגד "בוסטון", בלי להתריע על כך מראש, בין השאר, על-ידי הוצאת צו שיקפיא את שיווקם של כל מוצרי החברה. לטענת הרשות, "בוסטון" נכשלה בניסיונה להצביע על מהלכים ספציפים שעשתה, הנדרשים כדי לתקן את הכשלים בתפקוד המפעל.
בקיץ שעבר אספה "בוסטון סיינטיפיק" מן השווקים קרוב ל-100 אלף סטנטים מצופים, וסטנטים מדגם פשוט יותר, בעקבות תקלה שנתגלתה במהלך ייצורם.
האזהרה האחרונה גרמה לנפילה חדה במניות החברה, אשר צנחו בקרוב ל-5% - או 1.31 סנט פר מניה, למחיר של 25.84 דולר בלבד.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה