נשים יצטרכו להראות כי אינן בהריון לפני שיקבלו את התרופה לטיפול באקנה "אקוטן", של חברת "Roche Holding's Accutane", או גרסאות גנריות של התרופה שנמצאה קשורה למומים מולדים, כך קבעו קובעי התקנים בארה"ב.
"Roche" ויצרני תרופות אחרים מקבוצה זו, כולל "Barr Pharmaceuticals Inc" ו-"Mylan Laboratories" פיתחו מערכת חדשה כדי למנוע מנשים בהריון ליטול את התרופה, כך הודיע ארגון המזון וההתרופות (FDA). המערכת מתעתדת לחליף תוכנית מוקדמת יותר שאיפשרה לעיתים לנשים לרכוש את התרופה ללא בדיקת הריון, כך צויין באתר של ה-FDA.
עוד צויין באתר כי יש להראות תוצאה שלילית של בדיקת הריון ולאשר אותה במערכת לפני שניתן יהיה לתת את המרשם למטופלת.
החוק ייכנס לתוקפו ב-31 בדצמבר. ה-FAD הידק בשנה שעברה את ההגבלות על ה"אקוטן" באמצעים שננקטו פחות משבוע לאחר שדווח לקונגרס כי התרופה מהווה איום שלא לצורך על ילדים. ה-FDA לא הצליח למנוע מנשים בהריון ליטול את התרופה כשהן בהריון מאז 1982, השנה בה הופיעה התרופה לראשונה בשוק.
כעת המרשם לתרופה כולל אזהרה בנוסח "סיכון גבוה ביותר" למומים מולדים בתינוקות הנולדים לנשים הנוטלות את התרופה. ה"אקוטן" עלול לעוות את הפנים, העיניים, האוזניים והגולגולת של ילדים שנחשפו לתרופה טרם לידתם.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה