טבע מקדמת טיפול ניסיוני לוויטיליגו לאחר תוצאות מעודדות בניסוי מוקדם

יצרנית התרופות הישראלית טבע הודיעה (יום ג', 7.7.26) כי בכוונתה לקדם את התרופה הניסיונית TEV-’408 לניסוי שלב 2b בוויטיליגו, לאחר תוצאות מעודדות מניסוי שלב 1b שנערך במבוגרים עם ויטיליגו לא מקטעי, פעיל או יציב. התרופה, שפותחה על-ידי טבע, היא נוגדן חד שבטי נגד IL-15, מסלול ביולוגי שטבע מציגה כגורם מרכזי במחלה.

ויטיליגו היא מחלה אוטואימונית כרונית הגורמת לאובדן תאי מלנוציטים, התאים המייצרים פיגמנט בעור, וכתוצאה מכך להופעת כתמים לבנים בגוף. לפי טבע, שכיחות המחלה בעולם מוערכת ב-0.5% עד 2%, אך רבים מהחולים אינם מאובחנים. מעבר להשפעה הפיזית, החברה מציינת כי המחלה עלולה לגרום גם לעומס רגשי וחברתי משמעותי, כולל חרדה, דיכאון ובידוד חברתי.

לפי הודעת החברה, TEV-’408 הראתה שיפור בפיגמנטציה של העור, נסבלה היטב ולא נצפו עד כה סימני בטיחות חריגים. טבע מתכננת לקדם את הניסוי הבא ברבעון הרביעי של 2026, והטיפול מיועד להינתן בזריקה תת-עורית אחת לרבעון, כלומר אחת ל-12 שבועות.

הניסוי הנוכחי הוא ניסוי פתוח שלב 1b, שעדיין נמשך. הוא כלל מבוגרים עם ויטיליגו לא מקטעי פעיל או יציב. לפי טבע, בתחילת הניסוי ל-66% מהמשתתפים הייתה פגיעה של ויטיליגו ביותר מ-10% משטח הגוף, אוכלוסייה שלפי החברה סובלת מאפשרויות טיפול מוגבלות.

במדידה בשבוע ה-24 בקרב משתתפים שניתן היה להעריך את תוצאותיהם, כמעט 75% מהמטופלים דיווחו על שיפור בוויטיליגו בפנים, ומחציתם דיווחו על שיפור "רב" או "רב מאוד". בנוסף, 42% הגיעו למדד F-VASI50, המעיד על שיפור של לפחות 50% במדד הוויטיליגו באזור הפנים, ו-21% הגיעו ל-F-VASI75. בשאר הגוף, 55% מהמטופלים דיווחו על שיפור בוויטיליגו הכולל, ו-7% הגיעו ל-T-VASI50.

מנכ"ל טבע, ריצ'רד פרנסיס, אמר כי TEV-’408 מייצגת את סוג התוכניות החדשניות שטבע מקדמת במסגרת חיזוק צנרת הפיתוח שלה בתחום האימונולוגיה. לדבריו, התוכנית נשענת על ביולוגיה משמעותית ועל צורך רפואי לא מסופק, ומשקפת את ההתקדמות באסטרטגיית Pivot to Growth של החברה.

סמנכ"ל המחקר והפיתוח הגלובלי והרופא הראשי של טבע, ד"ר אריק יוז, אמר כי ויטיליגו משפיעה הרבה מעבר לעור עצמו, כולל על הדימוי העצמי, הביטחון והאופן שבו אנשים מתנהלים בעולם. לדבריו, הנתונים מחזקים את הביטחון של טבע במסלול IL-15 ואת הפוטנציאל של התוכנית להציע אפשרות טיפול חדשה ומשמעותית לאנשים החיים עם ויטיליגו.

בהודעה מדגישה טבע כי אפשרויות הטיפול הקיימות עדיין מוגבלות, בעיקר בקרב חולים עם מחלה נרחבת יותר. לדבריה, כיום מאושר טיפול מקומי אחד בלבד, והשימוש בו מוגבל לטיפול בשטח של עד 10% משטח הגוף. לכן, בחברה מצביעים על צורך בטיפולים מערכתיים שיוכלו לתמוך בהשבת פיגמנט משמעותית ומתמשכת.

TEV-’408 נבחנת גם כמועמדת לטיפול בצליאק במסגרת ניסוי שלב 2a, ובמאי 2025 קיבלה במסלול זה מעמד Fast Track ממינהל המזון והתרופות האמריקני. טבע מציינת כי חסימת פעילות IL-15 נועדה להפחית את ההרס החיסוני של המלנוציטים בוויטיליגו, או להפחית את הדלקת והנזק במעי המאפיינים צליאק.

עוד נמסר כי ההסכם של טבע עם Royalty Pharma, שעליו דווח בעבר, מעניק לחברה מימון אסטרטגי למחקר ופיתוח בהיקף של עד 500 מיליון דולר, בין היתר כדי להאיץ את תוכנית המחקר הקלינית של TEV-’408 ואת ניסוי שלב 2b המתוכנן בוויטיליגו.