ה-FDA אישר בדיקת דם לאלצהיימר ותרופה חדשה להאטת המחלה

בצעד פורץ דרך הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) (ב-16.05.25) על אישור ראשון מסוגו לבדיקת דם שנועדה לסייע באבחון מוקדם של מחלת האלצהיימר. במקביל, אישר ה-FDA גם את התרופה החדשה Kisunla של חברת התרופות האמריקנית "אלי לילי", שנועדה להאט את קצב ההתדרדרות הקוגניטיבית בקרב חולים בשלבים מוקדמים של המחלה.

בדיקת הדם, שפותחה על-ידי חברת Fujirebio, מבוססת על מדידת רמות של חלבונים בדם הנחשבים סמנים מובהקים של אלצהיימר - בהם pTau217 ו-β-amyloid 1-42. על-פי נתוני ה-FDA, הבדיקה צפויה לשמש מבוגרים בני 55 ומעלה אשר מציגים סימנים קוגניטיביים ראשוניים, ובכך להוות חלופה זולה ובלתי פולשנית לאמצעים כגון סריקות PET או בדיקות נוזל שדרה.

תרופה שנייה מסוגה בארה"ב

Kisunla היא התרופה השנייה שמאושרת בארצות הברית לטיפול במחלת האלצהיימר באמצעות הפחתת רובדי עמילואיד במוח - לאחר Leqembi שאושרה אשתקד. התרופה החדשה ניתנת בעירוי תוך-ורידי אחת לחודש, ונועדה לחולים בשלב מוקדם של המחלה. במחקרים קליניים שנערכו בארה"ב נמצא כי Kisunla הפחיתה את קצב ההידרדרות הקוגניטיבית ב-28.9% לעומת פלסבו, והביאה להפחתה של עד 84% במשקעי עמילואיד אצל מטופלים שקיבלו את התרופה למשך 18 חודשים.

עם זאת, בשני המוצרים שאושרו - Kisunla ו-Leqembi - דווחו תופעות לוואי אפשריות כגון נפיחות ודימום במוח, ולכן יידרש ניטור רפואי הדוק לאורך הטיפול.

תקווה חדשה להתמודדות עם המחלה

אישור שני הכלים החדשים - הבדיקה והתרופה - מבשר על עידן חדש בגישת ההתמודדות עם האלצהיימר. בעוד שהתרופות אינן מרפאות את המחלה, השילוב עם אבחון מוקדם צפוי לאפשר התערבות רפואית מדויקת יותר ולדחות את החמרת התסמינים.

מיליוני חולים בארצות הברית וברחבי העולם סובלים מהמחלה הניוונית הקשה, שמביאה לאובדן הדרגתי של הזיכרון, יכולות החשיבה וההתנהלות היומיומית. המדענים מקווים כי ההתפתחויות האחרונות יאפשרו בעתיד טיפול אישי ומותאם, תוך עיכוב משמעותי בתהליך ההידרדרות.