משרד הבריאות הורה לעצור ניסוי בתוסף לחולי סוכרת

משרד הבריאות הורה (יום ה', 29.6.23) על הפסקה מיידית של ניסוי קליני שנערך במספר מוסדות רפואיים בשימוש בתוסף תזונה קורלין, של חברת קורלייף, הניתן בנוסף לתרופות הקיימות עבור חולי סוכרת מסוג 2.

ההנחיה להפסיק לאלתר את הניסוי הקליני ניתנה בשל חשדות שהובילו לשליחת המוצר לבדיקת מעבדה טוקסיקולוגית בתל השומר. בבדיקה התגלה כי המוצר מכיל חומרים תרופתיים פעילים שתוסף תזונה טבעי לא אמור להכיל ושאינם מופיעים כחלק מהרכבו המוצהר.

ממשרד הבריאות נמסר כי חלק מהחומרים הפעילים שנמצאו עלולים להוביל לירידה ברמות הסוכר ולגרום להיפוגליקמיה מסוכנת, מאחר שמדובר בניסוי המערב חולי סוכרת הנוטלים אותו במקביל לתרופות לסוכרת מסוג 2.

בשל החשש מפגיעה בבריאות המטופלים, הורה המשרד למוסדות רפואיים שהשתתפו בניסוי, בנוסף להפסקת הניסוי המיידית, ליצור מייד קשר עם המטופלים המשתתפים בניסוי ולהנחות אותם להפסיק לאלתר את נטילת תוסף התזונה. עוד הנחה המשרד לאסוף את המוצרים מבתי המטופלים ולשים את מוצרי הניסוי בהסגר ולבצע הערכה רפואית מעודכנת ומחודשת לכלל המטופלים הרלוונטיים.

כל אחד מן המוסדות הרפואיים שהשתתפו בניסוי הונחו לרכז תיק מידע ותיעוד מלא אודות הניסוי לרבות האישורים, ההסכמות, תיעוד מהלך הניסוי, תופעות לוואי, נתונים הנוגעים ליבוא המוצר ועוד.