מאפריל: ערכות לבדיקת קורונה באמצעות רוק

חברת באטמ פיתחה ערכה לבדיקת קורונה באמצעות רוק. הבדיקה מבוססת על רוק הנאסף באופן עצמאי על ידי הנבדק וניתן בנקודת איסוף. תהליך זה אמור לשפר מהותית את תהליך איסוף הדגימה, בהשוואה לשיטות הקיימות המבוססות על איסוף באמצעות מטוש המוכנס ע"י בודק מקצועי לעומק אפו או לועו של הנבדק, זאת תוך שמירה על דיוק הדיאגנוסטי זהה לזה של בדיקת RT-PCR. הקבוצה החלה בקבלת הזמנות וצפויה להתחיל באספקה כבר בחודש אפריל 2021.

הערכה החדשה היא חלק מקו מוצרי MOLgen של חברת הבת אדלטיס, מורכבת מחומרים מגיבים (ריאגנטים) אשר פותחו לאיתור מדויק של נגיף הקורונה בדגימות רוק שנאספו על ידי הנבדק עצמו, אשר לועס כדור צמר גפן זעיר במשך 30 שניות ויורק אותו, או יורק ישירות, לצינור איסוף קטן. הערכה עושה שימוש בשיטת RT-PCR, המבטיחה את רמות דיוק האבחון הגבוהות ביותר, בהשוואה לבדיקות אחרות המבוססות רוק הקיימות כיום בשוק, אשר עושות בעיקר שימוש ב- lateral flow method שהינן משמעותית ביותר פחות מדויקות וגורמות לטעויות בדיקה אפשריות (false positives and negatives).

הריאגנטים בערכה החדשה מבוססים על אלו הקיימים בערכות הקבוצה לקורונה העושות שימוש באיסוף ע"י מטוש בחלקו האחורי של האף והגרון או באמצעות נוזלי ריאה. הערכות המסופקות כיום ע"י אדלטיס כוללות יכולות זיהוי של 1+4 גנים, בהשוואה ליכולות הזיהוי של מרבית הערכות האחרות בשוק המבוססות על יכולות זיהוי של 3 גנים או פחות.אי לכך, ערכות הקבוצה מאפשרות אבחון גם בעומס נגיפי נמוך. לערכות החדשות דיוק של 100% רגישות ו-100% ספציפיות לנגיף הקורונה.

באמצעות איסוף עצמי של דגימת הרוק, הבדיקה נלקחת ללא צורך בסגל רפואי או מקצועי ממוגן הנמצא רק בנקודות מסוימות. לערכה יתרון נוסף היא אינה פולשנית והיא נוחה יותר מכל בדיקת PCR קיימת מאחר ואינה מצריכה לקיחת דגימה מהאף או מהחלק האחורי של הגרון.

משך עיבוד הדגימות במעבדה אמור גם לרדת באופן משמעותי באמצעות השימוש בערכות החדשות, משום שאין שום צורך בשלב מיצוי ה-RNA הנדרש בשיטות הקיימות, טרם הכנסת הדגימות למכשיר ה-PCR. שלב זה אינו נדרש עבור בדיקות הרוק של הקבוצה (בהתאם לפרוטוקול שפותח באוניברסיטת ייל). שלב מיצוי ה-RNA הוא יקר, ממושך ומהווה הגורם העיקרי לזיהומים ולאבחון שגוי.

בנוסף לכך, כל מכשירי ה-PCR הסטנדרטיים יכולים לעבד כ-150-180 דגימות בשעה בשיטת בדיקת הרוק, כמות של עד פי חמישה ממערכות מקבילות הנסמכות על דגימות הנלקחות מהאף והלוע. מפעיל אחד יכול להפעיל מספר מכשירים במקביל, הליך מאוד מורכב בשיטות דגימה אחרות. המכשירים יכולים להתנייד ממקום למקום לדוגמא במעבדה קטנה ניידת. בשל כך, מפעיל בודד יכול לעבד 1,000 דגימות בשעה, בכל מקום, למשל במוסדות חינוך, אירועי תרבות וספורט או שייט באוניות נוסעים.