אישור FDA לבדיקת קורונה ביתית

מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר (יום ב', 1.3.21) בדיקת קורונה ביתית המסוגלת להעניק תוצאה מיידית בתוך עשר דקות. מדובר באישור שניתן לחברת קווידל לבדיקת אנטיגן איכותית לכל אדם לדגום את עצמו ולפענח את התוצאות בתוך 10 דקות בבית, ללא תלות במעבדה או צורך במשלוח הדגימה למעבדה.

הבדיקה מאושרת לשימוש ביתי באמצעות מטוש אף, החל מגיל 14 ומעלה או לילדים מגיל 8 באמצעות סיוע של אדם מבוגר בתהליך. היא צפויה להינתן במרשם ולהימכר בבתי מרקחת במקרי חשד לתחלואה בקורונה. על-פי האישור, יש להשתמש בבדיקה במהלך ששת הימים הראשונים להופעת התסמינים.

חברת קווידל אשר פיתחה את הבדיקה הביתית, עומדת גם מאחורי ההצלחה הטכנולוגית של סופיה (Sofia), בדיקת הקורונה המהירה הנפוצה ביותר בישראל. קווידל מיוצגת בישראל על-ידי קבוצת רימיפארם שכבר החלה בתהליך קבלת אישור יבוא לישראל מול משרד הבריאות. בכוונת קווידל לייצר כ-50 מיליון בדיקות בחודש והשאיפה היא שחלקן יגיעו לישראל.

ד"ר ג'ף שורן, מנהל תחום המכשור הרפואי ב-FDA הסביר כי מינהל המזון והתרופות ממשיך לתעדף את הזמינות של אפשרויות הבדיקה בבית כמענה להמשך ההתמודדות עם המגיפה. "הבדיקה הביתית של קווידל היא דוגמה נוספת לכך שאנחנו עובדים ביחד עם החברות שמפתחות את הבדיקות בכדי להביא עוד שיטות אבחון חשובות לציבור", אמר.