מכון התקנים יבדוק ציוד רפואי המיועד לקנדה

מכון התקנים הישראלי חתם לאחרונה על הסכם לביצוע בדיקות לציוד רפואי המיוצר בארץ ומיועד לשיווק בקנדה. תעודות הבדיקה ה"ישראלית", אומרים במכון התקנים, יחסכו עלויות רבות ליצואני ציוד רפואי למדינה זו ויקצרו את תהליך השיווק.

מכון התקנים הישראלי, בשיתוף עם חברי רשת IQNet העולמית, הוא אחד מגופי ההתעדה המעטים בעולם שקיבלו את אישור משרד הבריאות הקנדי להענקת אישורי יצוא לציוד רפואי.

קנדה ומדינות נוספות באירופה הכתיבו תנאי כניסה מחמירים לציוד רפואי המשווק במדינות אלה והם דורשים בדיקות מחמירות והתאמה לתקנים ייחודיים לתחום זה - ביניהם, התקן הקנדי CMDCAS שמתוסף לתקנים הבינלאומיים 13485 ISO ו-13488 ISO.

עד כה, נדרשו יצואני ציוד רפואי מישראל לשלוח את מוצריהם לבדיקה בחו"ל וכן לאמת את מערכת הניהול שלהם טרם יצוא. דבר זה גזל זמן והיה כרוך בעלויות רבות. דרישות התקן כוללות, בין השאר, דרכי סימון ופרטים נלווים בכל אריזה, בדיקות הובלה טרם שליחת המוצר לווידוא יכולתו להגיע בשלמותו דרך הים או האוויר, ניהול סיכונים למוצר, לתהליכים, לשירות ועוד.

בעקבות פניית היצואנים למכון התקנים הישראלי, נערך המכון וחתם על הסכמים המאפשרים לו לבצע בדיקות אלו בארץ, דבר שכאמור חוסך זמן ועלויות.

לדברי עמוס ברקוביץ, יו"ר מכון התקנים הישראלי "בכל העולם עולה הדרישה למוצרים איכותיים. שיתוף הפעולה בין מכון התקנים לגופים בארצות יעד בחו"ל יעזרו למוצרים הרפואיים האיכותיים המיוצרים במדינת ישראל, להיכנס לשווקים הבינאלומיים ובכך יעזרו לייצואנים לחסוך עלויות ומשאבים ולהשתלב בזירה הבינלאומית".