ביונדווקס: ייצור מסחרי לחיסון החברה לשפעת

ביונדווקס פרמצבטיקה, שפיתחה חיסון אוניברסאלי לשפעת, הודיעה (יום ג', 6.10.15) לבורסה כי חתמה על הסכם פיתוח וייצור מסחרי של החיסון האוניברסאלי לשפעת שהחברה פיתחה, M-001, עם חברת סייטוונס ביולוג’יקס, חברה קבלנית לייצור תרופות ומוצרים ביולוגים מאוקלוהומה סיטי בארה"ב.

במסגרת ההסכם, סייטוונס תגמלן (scale-up) ותאפטם (optimization) את תהליך הייצור cGMP הנוכחי של ה-M-001 אשר פותח על-ידי ביונדווקס לטובת השלבים המוקדמים של הניסויים הקליניים (שלב א’ ושלב ב’). תהליך הייצור הנוכחי שפותח ע"י ביונדווקס עמד בהצלחה בביקורת איכות אירופית.

העברת הטכנולוגיה תהיה מיידית, והאצוות הראשונות של הייצור המסחרי צפויות לקראת סוף 2016. אצוות אלה מיועדות לשימוש על-ידי ביונדווקס בניסוי קליני שלב 3 המתוכנן להתחיל ב-2017/18, לקראת מסחור החיסון האוניברסלי לשפעת של ביונדווקס בארה"ב, אירופה וברחבי העולם.

שמעון חסין, סמנכ"ל התפעול בביונדווקס, מסר כי "ההתקשרות הינה אבן דרך חשובה מאוד עבור ביונדווקס ותקדם את כושר הייצור של החיסון השפעת האוניברסלי של ביונדווקס כך שיהיה זמין למיליוני בני אדם הסובלים ואף מתים משפעת ומסיבוכיה מדי שנה".