סטאר נייט: הסכם רשיון לטיפול בעין יבשה

חברת סטאר נייט מסרה (יום ג', 5.5.15) לבורסה כי לאחר קבלת אישור דירקטוריון החברה, נחתם הסכם בינה לבין רסדבקו, על-פיו קיבלה החברה, רישיון בלעדי לרכישה, שיווק, מכירה והפצה, בעצמה או באמצעות חברת בת של החברה, בארה"ב (וזכות ראשונה בשאר העולם מלבד הארצות בהן המוצר כבר נמכר) של
תרופה קיימת לטיפול בעין יבשה ובמחלות אופתלמולוגיות נוספות. לחברה ניתנה זכות בלעדית לשיווק המוצר כאמור ומנגד ניתנה התחייבות שלא לשווק מוצר מתחרה בארה"ב.

למיטב ידיעת החברה, למוצר אישור רגולטורי מרשות התרופות האירופאית (EMEA) והוא מיוצר במפעל תרופות בגרמניה ומשווק מעל לשמונה שנים במספר מדינות באירופה לטיפול העין יבשה, בהיקף של מיליוני דולרים. כמו-כן, בעקבות הוכחת יעילות קלינית של המוצר בטיפול בתת קבוצה של עין יבשה, חולים הסובלים בנוסף ממחלת (חלזיס - דלקת כרונית של הלחמית) Conjunctival Chalasis, קבל בעל הרישיון אישור בהונגריה להרחיב את ההתוויה על המוצר לטיפול בתת אוכלוסייה זו.

תקופת ההתקשרות הינה שבע שנים וככל שלא תינתן הודעה של החברה היא תתחדש אוטומטית מדי שנה. הסכם הרישיון כולל התחייבות של החברה לתשלום דמי רישיון שלא יפחתו מ-500 אלף דולר בשלוש השנים הראשונות. ובהמשך תמלוגים על-פי מנגנון שנקבע בהסכם. עלות ההשקעה הצפויה של החברה בגין ייצור המוצר, תשלום תמלוגים ולשם השגת אישורי ה-FDA הנדרשים לשיווק המוצר נאמדת בכ-2 עד 3 מיליון דולר. בכוונת החברה לממן עלויות אלה מהונה העצמי ועל-ידי גיוסי הון מבעלי השליטה בחברה, גורמים אחרים ומשיתופי פעולה אסטרטגיים.

לחברה זכות לסיום מוקדם של הסכם הרישיון בהתראה של 180 יום מראש וכן נכללו בו הוראות בדבר סיום מוקדם במקרה של הפרה או שינוי הסטאטוס של החברה (הקפאת הליכים, פירוק וכיו"ב).

החברה התחייבה להתקשר בהסכם עם מפעל הייצור בתוך שישה חודשים וכן לקבל את כל האישורים הנדרשים ממנהל המזון והתרופות האמריקני ("FDA") בתוך שנתיים ולפעול לשיווק המוצר בתוך שלושה חודשים ממועד קבלת אישור ה-FDA.

כמו-כן, במסגרת העסקה תקצה החברה 5% ממניותיה שתהוונה בסיס הון להקמת חברת-בת אשר מוקמת בימים אלה על-ידי החברה ומיועדת לנהל ולפתח את כל הפעילו של ההסכם הרישיון. מדובר בהקצאות לצד השלישי בגין שירותי ייעוץ שהוענקו לחברה במסגרת העסקה.

"עין יבשה" היא מחלה מולטיפקטוריאלית של הדמעות ופני שטח העין. שכבת הדמעות מגנה על פני שטח העין ומזינה אותם. פגיעה בתהליך הדינמי, הכולל יצירת דמעות והיעלמותן באמצעות אידוי, ספיגה וניקוז, מביאה לשינוי בהרכב הדמעות וגורמת לירידה ביציבות דוק הדמעות ולהיפראוסמולליות שלהן. תלונות כגון תחושת גוף זר בעיניים, צריבה, אודם, טשטוש בראייה, רגישות לאור ודמעת, הן הסיבה השנייה בשכיחותה לפנייה לרופא עיניים.

במחקרים אפידמיולוגים נמצא ששיעור הסובלים מעין יבשה הוא 14%-33%. שווי השוק של עין יבשה נאמד במעל לשלושה מיליארד דולר כאשר 50% מנפח השוק מקורו בארצות הברית.