כן-פייט: בקשה לתרופת יתום באירופה ל-CF102

חברת כן-פייט הודיעה (יום ב', 20.4.15) לבורסה כי היא מגישה בקשה לקבלת סטטוס של תרופת יתום לסוכנות התרופות האירופית (EMEA) עבור תרופת ה-CF102 לטיפול בחולי סרטן כבד ראשוני במצב מחלה מתקדם, הסוג הנפוץ ביותר של סרטן הכבד.

במידה ו-CF102 תקבל מעמד תרופת יתום באירופה, כן-פייט תהנה מתמריצים כגון עזרה בפיתוח פרוטוקול, תשלומים מופחתים ובלעדיות שיווקית ברגע שהתרופה תהיה בשוק למשך 10 שנים עבור חברי מדינות האיחוד האירופי.

"אנו בעיצומו של ניסוי קליני שלב II בתרופת CF102 במחקר לטיפול בסרטן הכבד, ועל כן זהו הזמן הנכון עבורנו להגשת מעמד תרופת יתום גם באירופה ", אומרת פרופ' פנינה פישמן, מנכ"לית כן-פייט. "בהינתן אישור שיווק, קבלת בלעדיות שיווק ל-CF102 תהווה יתרון תחרותי ועסקי משמעותי לכן-פייט".

CF102 נמצאת כעת במחקר שלב II בארה"ב, ישראל ואירופה והחברה מגייסת חולים בשלבים מתקדמים של המחלה אשר נכשלו בטיפול בתרופה היחידה בשוק Nexavar. החולים מטופלים במינון של 25 מ"ג אשר נמצא כיעיל ביותר בניסוי הקודם שלב I/II . כזכור, תרופת ה-CF102 הנה תרופה יציבה אשר איננה מתפרקת ע"י הכבד ולכן מתאימה להתוויות בתחום מחלות הכבד. בנוסף לכך האפשרות לעשות שימוש במינונים גבוהים של תרופת ה-CF102 היא תוצאה של הפרופיל הבטיחותי הגבוה של התרופה המייחד אותה בהשוואה לטיפולים מתחרים. המטרה הראשונית של המחקר היא הארכת תוחלת החיים של החולים, וזאת בחולים שכשלו בטיפול בתרופת ה-NEXAVAR, המאריכה את חיי החולים במספר שבועות בלבד. במידה ותוצאות מחקר שלב II תהיינה דומות לאלו שהושגו במחקר שלב I/II, זה יצביע על כך ש- CF102 יכולה להציע הארכה בתוחלת החיים לחולי סרטן הכבד.

תרופת ה-CF102 מיועדת לטיפול במחלות כבד ובצהבת מסוג C, הנחשבות כיום למחלות בעלות צורך ברור במענה טיפולי יעיל יותר. לתרופת ה- CF102 מעמד של תרופת יתום מטעם ה- FDA לטיפול בסרטן מתקדם של הכבד. CF102 אף אושרה גם על-ידי משרד הבריאות הישראלי כטיפול חמלה.

סרטן הכבד הינו הרביעי בשכיחותו בקרב מחלות הסרטן בעולם. לפי אנליסטים מהתעשיה העולמית, שוק התרופות העולמי לסרטן הכבד צפוי להגיע ל-2 מיליארד דולר בשנת 2015.

מוות תאי מבוקר