די פארם קיבלה אישור בסין לטיפול באפילפסיה

די-פארם מודיעה (יום ג', 14.4.15) כי חברת NHWA הודיעה לה כי מנהל התרופות והמזון הסיני (CFDA) אישר את תוכנית החברה לניסויים קליניים במוצר החברה DP-VPA, המיועדת לטיפול בחולי אפילפסיה בסין, וזאת עבור ניסויים קליניים עד Phase III בתרופה, תוך הנחייה ל-NHWA להגיש פרוטוקול ניסוי מפורט לפני תחילת כל שלב בניסוי.

אישור ה-CFDA הינו בהמשך ובנוסף לאישור קודם של המנהל הסיני, לפיו זכתה התרופה שמפתחת החברה בשיתוף עם חברת NHWA למעמד "מסלול מהיר" בסין.

הניסויים במסגרת תוכנית הפיתוח יבוצעו על-ידי NHWA בסיוע החברה, זאת על-פי ההסכם לשיתוף פעולה אסטרטגי שחתמה די-פארם עם NHWA ב-30 במאי 2011. NHWA אחראית על פיתוח, ייצור, רישום ושיווק התרופה לחולי אפילפסיה בסין, הונג קונג ומקאו.

יצוין כי על-פי הסכם זה, פיתוח התרופה בסין מבוצע בהתאם לתקני ה-ICH, ולדי-פארם עומדת הזכות להשתמש בנתונים אלה לפיתוח התרופה בשווקי צפון אמריקה ואירופה. בנוסף, די-פארם צפויה ליהנות מתשלום אבני דרך ומתמלוגים ממכירות התרופה בסין עצמה.