XTLbio הודיעה (יום ג', 16.12.03) כי היא החלה את השלב השני בניסויים קליניים של HepeX-B כנגד צהבת נגיפית מסוג B אצל חולים שעברו השתלת כבד. הניסוי נערך בארה"ב, אירופה וישראל וכולל 45 נשאים.
במסגרת הניסוי, יחולקו החולים לשלוש קבוצות, כאשר קבוצה אחת תקבל את החומר שמשתמשים בו כיום ושתי הקבוצות האחרות יקבלו מינונים שונים של HepeX-B.
לדברי XTLbio, מטרת הניסוי היא להראות שהחלפת המוצר הקיים במוצר של החברה יהיה אפקטיבי במניעת ההדבקות המחודשת בצהבת מסוג B אצל חולים שעברו השתלת כבד.
HepeX-B הינה תרופה המורכבת משני נוגדנים חד-שבטיים אשר פועלים באופן ספציפי כנגד אתרים שונים של וירוס הצהבת מסוג B. נוגדנים אלה פותחו באמצעות טכנולוגיית ה-TrimeraTM של XTLbio.
באוגוסט השנה HepeX-B קיבלה מעמד של Orphan Drug מה-FDA, המקנה ל-XTLbio זכויות שיווק בלעדיות בארה"ב למשך שבע שנים מיום אישור שיווק התרופה.
במקביל, מדווחת XTLbio על תוצאות ביניים מניסוי שלב שני במינונים עולים לבטיחות המוצר HepeX-C. במהלך המחקר השתתפו 12 חולים שעברו השתלת כבד וקיבלו את המינונים הנמוכים של HepeX-C במשך שלושה חודשים לאחר ההשתלה.
בהתבסס על הפרופיל הבטיחותי של התרופה ב-12 חולים אלו יחד עם עדכון תוכנית הניסוי לכלול קבוצות מינון נוספות, מנהל המזון והתרופות האמריקאי - FDA אישר לחברה להמשיך למינונים הגבוהים יותר ב-12 חולים נוספים.
יצוין, כי מטרת הניסויי הינה למצוא את המינון הנמוך ביותר שיאפשר את נטרול הוירוס בדם.
HepeX-C היא תרופה המורכבת מנוגדן חד שבטי. בשלב הראשון של הניסויים הקליניים הוכחה התרופה כפעילה נגד הוירוס HCV וכן לא גרמה לתופעות לוואי משמעותיות.
יונתן בורגין, סמנכ"ל הכספים של החברה ציין: "מנהלי החברה שבעי רצון מהרמה הגבוהה של ההתעניינות במוצרים שבפיתוח והוסיף כי החברה נמצאת בתהליך של משא-ומתן בשלבים שונים עם מספר שותפים פוטנציאלים. בכוונת החברה לחתום על עסקה שתוביל להאצת פיתוח מוצרי החברה".
XTLbio - היא חברת פיתוח תרופות המחוייבת למציאת פתרון למחלת הצהבת מסוג C. HepeX-B ו-HepeX-C - תרופות מבוססות נוגדן הנמצאות כיום בניסויים קליניים - מייצגות גישה טיפולית מהפכנית: למניעת הידבקות חוזרת בחולי צהבת העוברים השתלת כבד ובטווח הארוך לטיפול בחולי צהבת כרוניים בשילוב עם תרופות אחרות.
היתרון התחרותי של XTLbio טמון בטכנולוגית ה-Trimera שברשותה, המאפשרת לחברה לפתח תרופות מבוססות נוגדן, ולבחון אפקטיביות של תרופות בשלב הפרה-קליני במודלים ייחודיים של מחלות אנושיות. החברה הוקמה ב-1993 והפכה ציבורית בשנת 2000. מניות XTLbio נסחרות בבורסה הראשית של לונדון.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה