ה-FDA אישר את מפעל יצור התאים של פלוריסטם

חברת הביו-רפואה פלוריסטם הודיעה (יום ה', 6.3.14) שקיבלה את אישור מינהל המזון והתרופות האמריקני, ה-FDA, לייצור מוצרים מתאי גזע מהשליה (PLX) בתהליך הייצור המתקדם שהוטמע במתקן הייצור המסחרי החדש שבנתה בחיפה.

מפעל הייצור החדש ממוקם במת"ם חיפה, משתרע על 2,600 מ"ר והושקעו בבנייתו 35 מיליון שקלים. פלוריסטם מסרה כי המפעל תוכנן בקפידה בהתאם לדרישות הרגולטוריות של הרשויות האירופאיות (EMA), מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA), תנאי ייצור נאותים (GMP) וכן בהתאם לסטנדרטים של משרד הבריאות בישראל.

מתקן הייצור החדש מסוגל להפיק כ-150 אלף מנות תאים בשנה - פוטנציאל בעל ערך כלכלי משמעותי עבור החברה. בחברה מאמינים שהשליטה בתהליך הייצור הינה מפתח להצלחה ולכן משקיעה משאבים רבים בפיתוח מערכות מתקדמות לייצור המוני ועקבי של תאי הגזע מהשליה למוצרי החברה השונים.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו מאמינים שכיום אנו מחזיקים בתהליך הייצור היעיל, העקבי והמבוקר ביותר לייצור מסחרי של תרופות מתאי גזע. ביססנו מעמדנו כמובילים בתעשיית הטיפול התאי מתוך הידיעה ש'התהליך הוא המוצר' ומכאן ההתמקדות בתהליכי ייצור התאים בתלת מימד ובקנה מידה מסחרי. אנחנו מאמינים שכדי להיות חברה מצליחה בתעשיה, הכרחי להחזיק ולשלוט בתהליכי הייצור כפי שעשינו בפלוריסטם. האישורים מה-FDA וממכון פול ארליך בגרמניה הינם עדות לכך שגופים רגולטוריים אלה רואים בתהליך היצור התלת מימדי שלנו פתרון בקנה מידה מסחרי לטיפולים תאיים".