מנותחים: "השתתפנו בניסוי שלא מדעת"

62 מנותחים תושבי הצפון הגישו לבית המשפט המחוזי בלוד תביעת רשלנות רפואית כנגד המדינה. זאת בטענה להשתתפותם בניסוי קליני הכולל הוצאת דגימה מהכבד במהלך ניתוח קיצור קיבה המבוצע בהרדמה כללית ומלאה, ומבלי שניתנה על ידם לכך הסכמה מדעת חופשית, ותוך אי-עמידה בחובות משפטיות, רפואיות ואתיות קלאסיות החלות על המדינה.

במבוא לתביעה נאמר כי במרכזה עומדת הפרה גסה, בוטה ואנושה של סטנדרטים רפואיים בסיסיים. לדברי התובעים, במסגרת יום ההכנה שהתבצע כשבועיים לפני מועד הניתוח בבית החולים זיו בצפת, לא אוזכרה כל השתתפות בניסוי רפואי ולא נחתמה כל ניירת רלוונטית להשתתפות בניסוי קליני בבני אדם.

בתביעה נאמר כי טופס ההסכמה להשתתפות בניסוי קליני בבני אדם הוצג לראשונה לתובעים ביום הניתוח המתואם וממש רגעים לפני כניסה לחדר הניתוח, וכי לא נשלח לתובעים כל עלון מידע ו\או כל אינפורמציה על השתתפות בניסוי הקליני, וגם עד היום הזה לא קיבלו כל מידע ו\או אינפורמציה על המשך המעקב בניסוי הקליני ותוצאותיו.

לדברי התובעים, במסגרת מעמד שכזה רגעים ספורים לפני הכניסה חדר הניתוח לפני ההרדמה המלאה, ברגעים בהם התלות של המטופל בצוות הרפואי היא כה גדולה וכה משמעותית אין לצוות הרפואי את היכולת להסביר על כל המשמעויות של השתתפות בניסוי הקליני.

יתרה מכך, גם אם הצוות הרפואי איכותי ובעל ניסיון - איך אפשר לקבל את הסכמת המטופל במעמד כה מלחיץ, אין לצוות כל יכולת אמיתית להשתכנע שהחולה באמת יבין את המשמעות של ההשתתפות בניסוי קליני וייתן הסכמה מדעת כמתבקש בדין.

בתביעה נאמר כי האפשרות שהמטופל יסרב להשתתף בניסוי קליני ברגעים שכאלו, לפני הכנסתו לניתוח ברגעים בהם התלות שלו בצוות הרפואי כה משמעותית, שואפת לאפס מוחלט ולכאורה מדובר ב"עסקה" כפויה שאין דומה לה.

לדברי התובעים, לא הוסברה להם המשמעות של השתתפות בניסוי קליני ובמיוחד השתתפות בניסוי קליני, שבמסגרתו תילקח דגימה מהכבד, איבר פנימי, על כל המשמעות והסיכון הרפואי הכרוך בכך.
התובעים טוענים כי לא ברור להם איך פתאום ביום הניתוח, דקות לפני כניסה לחדר הניתוח, צץ לו עניין ההשתתפות בניסוי קליני, ולטענתם השתלשלות האירועים בפרשה זו היא אי-הסכמה מדעת קלאסית.

בתביעה נאמר כי לא ברורים הקריטריונים להשתתפות בניסוי, מהו הסינון שבוצע ומצבו הבריאותי של מי מכשיר אותו להשתתף בניסוי. בנוסף, ייתכן כי חלק מהמנותחים שהשתתפו בניסוי הקליני אינם יודעים כלל וכלל על השתלשלות האירועים ועדיין לא יודעים בכלל כי היו חלק מניסוי קליני.

לטענת התובעים, באמצעות עו"ד טל לביא, במקרה הנדון מדובר בפגיעה באוטונומיה של החולה על גופו ובמקרה מובהק של תקיפה בהתאם לפקודת הנזיקין, מאחר שהניסוי הקליני נעשה ללא הסכמה מדעת. בנוסף מדובר בפגיעה אנושה ביסוד ההסכמה מדעת, ועד היום לא ברור לתובעים הסיכון שהיה בהשתתפותם בניסוי הקליני.

התובעים סבורים כי הם זכאים לפיצוי משמעותי בגין הפגיעה האנושה באוטונומיה ובזכות חוקתית ובשל חשיפתם לסיכון הרפואי בלקיחת דגימה מהכבד, איבר פנימי בגופם.

התובעים מעמידים את סכום הפיצוי לכל אחד ואחד ממשתתפי הניסוי בסך 300,000 שקלים. בנוסף לסעד הכספי מתבקש בית המשפט להורות על הקמת מנגנון בדיקה ומעקב על מצבם הרפואי של המטופלים שעברו את הניסוי הקליני, לרבות מנגנון הגשת תביעות על נזקים פרטניים.

בתביעה מצוין כי לרוב מדובר באנשים קשי-יום ומיעוטי יכולת כלכלית ולכן נכון לתת במסגרת תביעה זו פתרון מקיף גם לסוגיה זו.

בנוסף, מתבקש בית המשפט להורות על הקמת מנגנון פיצוי לכל אלו שלא הגישו תביעה, וכן לפסוק פיצויים למטופלים שעברו ניתוח קיצור קיבה בבית החולים זיו בצפת ולא התבקשו להשתתף בניסוי הקליני מסיבות שונות. אולם מחשש שנלקחה מהם דגימה ולמרות שלא נכללו בניסוי הם נאלצים לברר האם בכל זאת נלקחה מהם ביופסיה של הכבד.

זאת, בין אם בוצעה החתמה על טפסי הסכמה לניסוי ובין אם לאו, ולאחר לקיחת הדגימה התברר לצוות המנהל של הניסוי כי המטופל אינו עומד בקריטריון הכניסה לניסוי מסיבה זו אחרת בהתאם לשיקול דעתם.

לסיכום נאמר כי "התנהלותם הפסולה של עורכי הניסוי וקברניטיו רמסה, כתשה ופגעה אנושות בעיקרון ההסכמה מדעת והפכה את עיקרון ההסכמה מדעת לפלסתר, והזכות של אדם להחליט מה לעשות עם גופו נפגעה פגיעה אנושה".