פנייה לבג"ץ: לעצור תקנות ציוד רפואי חדשות

ענף ציוד ומכשור רפואי וארגון יבואנים דנטאליים (איד"ן) הפועלים באיגוד לשכות המסחר הגישו (יום א', 30.6.13) עתירה לבג"ץ נגד שרת הבריאות.

העותרים ביקשו מבג"ץ, באמצעות עו"ד זוהר יהלום ועו"ד לימור טרסי-חן ממשרד עוה"ד זוהר יהלום, להוציא צו על תנאי המורה לשרת הבריאות להתייצב בפני בית המשפט ולהסביר מדוע לא תבטל מספר הוראות בתקנות ציוד רפואי שהותקנו בחודש שעבר, כמו-כן ביקשו העותרים להוציא צו ביניים, המתלה את תוקפן של התקנות, העתידות להיכנס לתוקף ב-12 ביולי, עד למתן פסק דין בעתירה.

לדברי העותרים, התקנות מחסלות הלכה למעשה את עסקיהם של היועצים הרגולטורים החיצונים, שפעלו עד היום בתחום הציוד הרפואי, באמצעות הדרישה הבלתי סבירה, לקיום יחסי עובד-מעביד בינם לבין הגורמים עבורם הם פועלים. "לפגיעה כה חמורה ובלתי מוצדקת בחופש העיסוק אין כל הצדקה, ודי בה כדי להביא לפסילת התקנות בנוסחן הקיים", הם כותבים.

בית המשפט הורה למשרד הבריאות (באמצעות הפרקליטות) להגיב לעתירה תוך עשרה ימים, עד ה-10 ביולי (יומיים לפני מועד כניסת התקנות לתוקף).

עוד מטענות העותרים:

* כיום רוב יבואני הציוד הרפואי פועלים באמצעות מיקור חוץ ושימוש ביועצי רגולציה. הדרישה לקיום יחסי עובד-מעביד, לטענת העותרים, מהווה פגיעה בחופש העיסוק ובחופש של המעסיק לבחור את מודל ההעסקה הרצוי בחברתו.

* ההגבלות על מינוי "בעל מקצוע מתאים" חורגות מסמכות ואינן מידתיות - דרישה לרישום מוצרים מסוימים באמצעות רופא/מהנדס/פיסיקאי/כימאי - לפי סוג המוצר. דרישה שלא קיימת כיום ומהווה נטל כלכלי כבד על החברה.

* הסמכת המנהל לדרוש מסמכים, מידע נוסף ודוגמאות חורגת מסמכות. הרישום בישראל מסתמך על הרישום בחו"ל ולאגף אמ"ר אין מעבדות או מהנדסים לבחינת הדוגמאות, אלא הוא בודק מסמכים בלבד.

* התניית חידוש הרישום בהצגת חוות דעת של בעל מקצוע חורגת מסמכות - דרישה לקבלת חוות דעת רפואית - גם כאן מדובר בדרישה חדשה שלא הייתה מקובלת בעבר ושוב מדובר במשהו שניתן בעבור תשלום ואין בינו ובין הרצון לשמור על בריאות הציבור כל קשר.

* הוראות התקנות ביחס לתיווי הציוד הרפואי וסימונו חורגות מסמכות. הדרישה היא לסמן את כלל המוצרים בתיווי בשפות שונות. כיום מסומנים כך אך ורק מוצרים שמיועדים לצרכן הביתי. רוב הציוד הרפואי מיועד לשימוש המטפל (רופא/אחות/פיסיותרפיסט וכו') ועד כה הדרישה לסימון ציוד זה הייתה באנגלית בלבד.

"התנהלות כוחנית הביאה להתקנת התקנות הפגומות"

"אם לא די בכך, התקנות מחסלות הלכה למעשה את עסקיהם של היועצים הרגולטורים החיצונים, שפעלו עד היום בתחום הציוד הרפואי, באמצעות הדרישה הבלתי סבירה, לקיום יחסי עובד-מעביד בינם לבין הגורמים עבורם הם פועלים. לפגיעה כה חמורה ובלתי מוצדקת בחופש העיסוק אין כל הצדקה, ודי בה כדי להביא לפסילת התקנות בנוסחן הקיים, ולמצער - להתליית תוקפן, עד לבירור הטענות בעניין זה".