אישור לאליום לטיפול בריחת שתן במאמץ לגבר

אליום מדיקל דיווחה (א', 9.12.12) כי חברת-הבת שלה, איי.בי.איי, המתמחה בפיתוח מכשור רפואי זעיר פולשני, קיבלה את אישור רשות התקינה האירופית למוצר שמיועד לטיפול בבריחת שתן במאמץ עבור גברים.

האישור ניתן על-ידי דרקה - הרשות הרגולטורית המוסמכת שאליה הוגשה בקשת איי.בי.איי לקבלת האישור - והינו בתוקף למשך כשנתיים.

בשלב הראשון - שיווק המוצר במדינות האיחוד האירופי על-פי האישור מוגבל לשימוש, אך במסגרת תוכנית מעקב שתגיש החברה לאישור לבחינת השפעות המוצר על גברים.

בכפוף להשלמת תוכנית המעקב בהצלחה, יוארך תוקף האישור בשנה נוספת, ובסך-הכל לשלוש שנים.

בכוונת החברה להתחיל את שיווק המוצר במסגרת תוכנית המעקב במרכזים נבחרים בגרמניה ובפורטוגל כבר ברבעון הראשון של 2013.

אישור זה מצטרף לאישור נוסף שקיבלה איי.בי.איי מרשות התקינה האירופית ביולי 2007, עבור ה"אנדופסט", המיועד לטיפול בצניחת איברים המבוססת על טכנולוגיה שפיתחה החברה לחיבור ולתמיכה ברקמות רכות. כמו-כן, החברה מתעתדת להגיש במהלך המחצית הראשונה של שנת 2013 שני מוצרים נוספים לאישור רשות התקינה האירופית ולאישורה של רשות התרופות האמריקנית (FDA) הנגזרים מאותה טכנולוגיה.