מחקר חדש מפיח תקווה לטיפול בקרוהן

נתונים חדשים שהוצגו בכינוס הגסטרואנטרולוגיה ה-20 של האיחוד האירופי (UEG) מדגימים השפעה מובהקת של לקווינימוד על הפוגה קלינית לעומת פלצבו.

טבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ וחברת אקטיב ביוטק הודיעו היום (ג', 23.10.12) על הצגת נתונים רפואיים משלב IIa של המחקר בלקווינימוד במחלת קרוהן בינונית עד חמורה.

ממצאי המחקר מדגימים כי טיפול בלקווינימוד במינון 0.5 מ"ג ביום הראה השפעה מוקדמת, עקבית ומובהקת על הפוגה קלינית (48.3% מהמטופלים בלקווינימוד לעומת 15.9% מהמטופלים בפלצבו) ועל אחוזי התגובה לטיפול (62.1% מהמטופלים בלקווינימוד לעומת 34.9% מהמטופלים בפלצבו), בקרב חולים במחלת קרוהן בדרגה בינונית עד חמורה.

"תוכנית הפיתוח שלנו ללקווינימוד מדגימה את ההשפעות האימונו-מודולטוריות (מווסת מערכת החיסון) של תכשיר אורלי זה אשר עשויות לבוא לידי ביטוי במגוון מחלות אוטואימוניות. הנתונים המוצגים השבוע בכנס האירופאי מצביעים על הפוגה קלינית במחלת הקרוהן כבר מהשבוע הראשון של הטיפול", אמר ד"ר מייקל היידן, נשיא חטיבת המחקר והפיתוח הגלובלית והמדען הראשי של טבע, "נתונים אלה מספקים בסיס רציונלי לאפשרות של מחקר עתידי נוסף עם לקווינימוד למחלת קרוהן".

ניסוי שלב IIa זה העריך את הבטיחות והיעילות של מינונים שונים של לקווינימוד (0.5, 1, 1.5 או 2 מ"ג/יום) בהשוואה לפלצבו (דמה) במחלת קרוהן פעילה במשך שמונה שבועות טיפול עם ארבעה שבועות של מעקב. לא נרשמה השפעה על הפוגה (רמיסיה) או תגובה לטיפול במינונים גבוהים יותר. בנוסף, לקווינימוד במינון של 0.5 מ"ג ו-1 מ"ג היה נסבל היטב, באופן כללי, תופעות לוואי שנמצאו היו דומות לאלו בקבוצת הפלצבו. הנתונים עדיין עוברים ניתוח והערכה נוספים כדי לגבש את השלבים הבאים בתוכנית הפיתוח הקלינית.

טיפול במחלות אוטואימוניות

צילום: [צילום: AP PHOTO]

מחקר שלב IIa אקראי, רב-מרכזי, כפול סמיות ומבוקר פלצבו, תוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות של לקווינימוד בקרב 180 חולים עם מחלת קרוהן פעילה במצב בינוני עד חמור.

במחקר נבדקו ארבע קבוצות מטופלים שקבלו לקווינימוד במינונים שונים של 2 מ"ג, 1.5 מ"ג, 1 מ"ג או 0.5 מ"ג ביום, או פלצבו במשך שמונה שבועות עם ארבעה שבועות מעקב. כ-45 חולים היו בכל קבוצה ביחס של 2:1 בין לקווינימוד ופלצבו. טיפולים קבועים נלווים ושימוש קודם ב-anti-TNF בקרב החולים הותרו במחקר.

לקווינימוד הוא תכשיר חדש, אימונומודולטור (משפיע על מערכת החיסון), הניתן אורלית אחת ליום. התכשיר נמצא בפיתוח קליני לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה בשלב ההתקפי, למחלת הקרוהן ולזאבת. מודלים מחקריים בחיות ובבני אדם מצביעים כי ככל הנראה ההשפעה הטיפולית של לקווינימוד מתבטאת בוויסות התאים במערכת החיסונית, הגורם לירידה בתאים פרו-דלקתיים.

מחלת קרוהן היא מצב דלקתי כרוני אשר פוגע במערכת העיכול. התסמינים של מחלת הקרוהן שונים באופן משמעותי בקרב החולים במחלה. התסמינים העיקריים במערכת העיכול הם כאבי בטן, שלשולים וירידה במשקל. מחלת הקרוהן עשויה לגרום גם לסיבוכים מחוץ למערכת העיכול כגון פריחות בעור, דלקות פרקים ודלקות עיניים.

הגורם המדויק למחלת הקרוהן אינו ידוע. מחלת זו נחשבת למחלה אוטואימונית. פעילות אוטואימונית זו מייצרת דלקת במערכת העיכול. מחלת הקרוהן מסווגת כמחלת מעי דלקתית, IBD.