בניגוד לטענה - גם החומר הפעיל שונה

התפתחות דרמטית בפרשת האלטרוקסין שנחשפה לראשונה ב-News1. מסמכים פנימיים של משרד הבריאות מגלים כי למשרד ידוע על שינוי שנעשה בחומר הפעיל של התרופה אלטרוקסין המשמשת חולים הסובלים מפעילות לקויה של בלוטת התריס. זאת בניגוד לטענות הרשמיות של המשרד עד כה כי השינויים שגרמו לתופעות לוואי קשות מאוד למטופלים נעשו רק בחומרי המעטפת של התרופה.

על-פי מסמכים שחשף העיתונאי רן רזניק בעיתון ישראל היום (יום ה', 04.10.12), חברת גלקסו סמית קליין שייצרה את האלטרוקסין וחברת פריגו, המשווקת את האלטרוקסין בישראל, לא דיווחו למשרד הבריאות על השינוי בחומר הפעיל של התרופה כאשר הגישה את התרופה בהרכבה הכימי החדש לרישום בישראל. גם לאחר שהתגלו תופעות הלוואי הקשות לא נמסר כל מידע על שינוי בחומר הפעיל של האלטרוקסין. אפילו ועדת הבדיקה המיוחדת שהוקמה במשרד הבריאות בעקבות חשיפת הפרשה ב-News1 לא קיבלה כל מידע בנושא.

בחקירה שערך אגף הרוקחות במשרד הבריאות בין החודשים ינואר למאי 2011 התגלה השינוי שנעשה - החומר הפעיל שונה מחומר בעל חלקיקים קטנים לחומר בעל חלקיקים גסים.

ממסמך פנימי של בכיר במכון לביקורת חומרי רפואה באגף הרוקחות עולה כי "במהלך ההתכתבות עם היצרן התגלה שהוא שינה את החומר הפעיל - מחומר פעיל בעל גודל חלקיקים קטן לחומר פעיל בעל גודל גס של חלקיקים, ללא שדיווח למשרד הבריאות... זהו שינוי מאוד מהותי באיכות התכשיר... גודל החלקיקים יכול להשפיע על התמוססות התרופה ועל זמינות התרופה לחולה... התנהלות היצרן במהלך החידוש הייתה לא תקינה וכללה אינפורמציה חלקית, שלא לומר שגויה, ונשאלת השאלה איזו פעולה צריך לנקוט משרד הבריאות לאור התנהלות זו... הנהלת המשרד צריכה לשקול אם אפשר לנקוט צעדי עונשין נגד היצרן".

במסמך נוסף כתב אותו הבכיר באגף הרוקחות: "איני מבין למה נדרשו כמה התכתבויות עד שהחברה חשפה את המצב האמיתי... יש כמה בעיות, המרכזית שבהן היא שיש הבדל משמעותי בהתמוססות התכשיר בין הפורמולה הישנה לפורמולה החדשה, שבה גם שונה גודל החלקיקים... צריך לעשות ניסוי לבדיקה אם יש הבדל בספיגה לפני ואחרי השינוי, דבר שאולי מסביר את תופעות הלוואי".

גם לאחר שהתגלה המידע למשרד הבריאות - איש לא טרח לדווח על כך למטופלי האלטרוקסין שרבים מהם לא חזרו גם היום, יותר משנה וחצי לאחר שינוי הפורמולציה של התרופה, לאיזון הורמונלי.

תגובות

ממשרד הבריאות נמסר כי "החברה לא דיווחה למשרד הבריאות על השינוי בגודל החלקיקים והנושא התגלה הודות לתחקיר מעמיק של המכון לביקורת במשרד הבריאות, אשר היה הגוף היחיד שגילה זאת ובדק מול החברה שלא דיווחה על כך. מידע זה לא התגלה בשום מדינה אחרת. עם זאת הדבר אינו מצדיק איסור שימוש בתרופה כבשאר מדינות העולם, ובשלב זה לא הוכח כי גודל החלקיקים גורם לתופעות לוואי".

עוד נמסר כי לאחר שהתגלה השינוי בגודל החלקיקים של החומר הפעיל נשלחה משלחת מקצועית של המכון לבקרה ותקנים של משרד הבריאות לערוך ביקורת תנאי ייצור נאותים אצל היצרן במפעל עצמו בגרמניה.

מחברת פריגו נמסר כי החברה "דוחה את הטענות המועלות נגדה. החברה משווקת את התרופה (ואינה יצרנית התרופה), לא הסתירה מידע ממשרד הבריאות והיא פעלה וממשיכה לפעול בהתאם לכל נוהלי משרד הבריאות לאורך כל הדרך. מעבר לכך, החברה עידכנה במכתב את הרוקחים על שינוי הפורמולציה כבר בחודש מארס 2011, ובאותו החודש נשלחו מכתבים לרופאים כדי לעדכן על השינוי ועל הצורך במעקב רפואי במהלך המעבר לפורמולציה החדשה. מכתבים נוספים נשלחו לרופאים ולרוקחים בחודש יוני 2011, ומכתבים נוספים נשלחו לרוקחים בחודשים אוגוסט ובספטמבר 2011".

מחברת גלקסו-סמית-קליין נמסר: "החברה העבירה את המידע שהיה בידה לרשויות, כפי שהיא מקפידה לעשות לאורך שנים, והיא משתפת פעולה עם משרד הבריאות בתהליך שהחל במשרד לשיפור תהליך איסוף המידע לגבי תופעות לוואי בישראל".