ארבעה עשר מטופלים בתרופה אלטרוקסין הגישו ביום רביעי האחרון תביעה ייצוגית לבית המשפט המחוזי מרכז על סך של 4,694,560,000 שקל. זאת בטענה כי חברת גלקסו סמית קליין שייצרה את האלטרוקסין, חברת פריגו ישראל המשווקת אותה בארץ וקופות החולים מכבי וכללית ידעו על שינוי הפורמולציה ולא דיווחו על כך למטופלים בתרופה הכרונית.
הפרשה נחשפה לראשונה לפני שנה, באוקטובר 2011, ב-News1. כפי שחשפנו אז, מטופלים רבים סבלו מחוסר איזון הורמונלי בשל השינוי בהרכב של התרופה. אומנם בבדיקות שנעשו לאחר החשיפה נאמר כי הרכב התרופה עצמה לא שונה אלא רק החומרים המייצבים שלה, אך גם כך סבלו מטופלים רבים מחוסר איזון קשה מאוד.
בשל חוסר האיזון סבלו רבים מן המטופלים מתופעות לוואי קשות שכללו השמנה, נשירת שיער, עייפות, בעיות בקצב הלב ועוד.
חישוב הסכום העצום של התביעה נעשה על-פי תחשיב של 260,000 מטופלים וחולים הצורכים את האלטרוקסין כפול 18,056 שקלים למטופל. לאור אופיו של הנזק, אי הנוחות, ההפרעה בחיי היומיום, אי הידיעה בדבר מקור הפגיעה והחרדות הנלוות לכך המבקשים אומדים את הנזק בגין כאב וסבל שאמור להגרם לכל חבר בקבוצה בסך של 18,000 שקלים. מתוכם 6,000 שקלים בגין הפגיעה באוטונומיה - מניעת שיקול הדעת מן המטופלים בטרם נטלו את התרופה - ו-12,000 שקלים בגין הנזק לרבות נזק שאינו נזק ממון. בנוסף, עלות התכשיר היא 14 שקלים ובחישוב מוערך לפי 4 חפיסות לתקופה הרלוונטית מדובר בנזק נוסף של 56 שקלים למטופל.
בתביעה הייצוגית נאמר כי קופות החולים ידעו על השינוי בפורמולציה של התרופה כבר בתחילת שנת 2011 אך לא עדכנו באופן ראוי את הרופאים ואת הרוקחים. ממילא המידע לא הגיע אל המטופלים.
עוד נאמר כי קופות החולים הודו במכתב שהוגש למשרד הבריאות כי ידעו על השינוי עוד לפני הוספת מדבקת אזהרה לאריזת התרופה - באוגוסט 2011. למרות זאת, אחריותן של קופת החולים בפרשה לא הוכרה בדוח מסקנות הביניים של משרד הבריאות.
התובעים ציינו עוד כי גם בחברת פריגו ישראל ידעו היטב על תופעות הלוואי למרות הטענות של נציגי החברה כי לא קיבלו עידכון על כך מחברת גלקסו סמית קליין.
גם חשיפת News1 כי האלטרוקסין סומנה מראש בניו-זילנד מצאה את דרכה אל כתב התביעה. "חברת גלקסו בשעה שהיא שיווקה את התכשיר עם הפרומולציה החדשה בניו-זילנד הציבה בעל אריזת התרופה מדבקות בצבע אדום המתייחסות לשינוי הפורמולציה וכן העבירה מידע מבעוד מועד בעניין שינוי הפורמולציה לרוקחים ולגורמים הרפואיים הרלוונטיים". זאת בניגוד לאופן שבו לא סומנו התרופות בישראל אלא שווקו באריזות דומות מאוד לאריזות של התרופה הישנה.
תגובות
* מחברת פריגו ישראל נמסר בתגובה: "פריגו פעלה בהתאם לכל דרישות והנחיות משרד הבריאות כדי לעדכן על השינוי בפורמולציה, העבירה למשרד הבריאות את כל המידע שנמסר לה על-ידי יצרנית התרופה - ובכלל זאת דוח תופעות הלוואי עם פירוט המקרים בניו-זילנד, שהתקבל אצל פריגו רק בחודש אפריל, חודשיים וחצי לאחר השקת התרופה. פריגו נקטה בכל הצעדים שנדרשו ממנה בכדי להודיע לשוק על הפורמולציה החדשה: כבר בחודש מרס 2011 נשלחו מכתבים לרוקחים כדי לעדכן על שינוי הפורמולציה, ובאותו החודש נשלחו מכתבים לרופאים כדי לעדכן על השינוי ועל הצורך במעקב רפואי במהלך המעבר לפורמולציה החדשה. מכתבים נוספים נשלחו לרופאים ולרוקחים בחודש יוני 2011, ומכתבים נוספים נשלחו לרוקחים בחודשים אוגוסט ובספטמבר 2011".
* ממכבי שירותי בריאות נמסר בתגובה: "עו"ד דוידוביץ עצמו טען בפני בית המשפט רק לפני מספר חודשים כי אין כל מקום להגיש תביעה ייצוגית נגד קופות החולים. כעת הוא מבסס את עיקר התובענה על טענה מופרכת וחסרת בסיס, שנוכל בקלות להוכיח שהיא שגויה, שכן כל מידע שהתקבל בעניין התרופות הועבר מיד לרופאי מכבי בכל רחבי הארץ. עובדה זו פשוטה וקלה להוכחה ושומטת את עיקר טיעוני התביעה".
* משירותי בריאות כללית נמסר בתגובה: "הכללית דוחה בתוקף את הטענות המועלות בבקשה. ראשית, כידוע, דוח ועדת הבדיקה שהקים משרד הבריאות, שהינו הרגולטור המחויב להנחות את גופי הבריאות אשר בפיקוחו, קובע, כי הכללית היא הקופה שנערכה ראשונה והביאה תכשירים חליפיים בהיקפים משמעותיים. עוד נוסיף, כי מהמועד בו התקבלה האינפורמציה הרלוונטית, ועוד לפני קבלת הנחיותיו של משרד הבריאות לנושא, כבר הוציאה הכללית הנחיות לשטח בדבר דרכי איזון מומלצות לחולים המדווחים על חוסר איזון. תגובה מפורטת תימסר בבית המשפט".
* ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "הוועדה התמקדה בתהליכים שהתרחשו בדרכי הדיווח של חברת התרופות למשרד הבריאות ובאופן הטיפול של המשרד בדיווחים אלו. תפקיד הוועדה הוא לבחון את אופן הרישום של הפורמולציה החדשה של אלטרוקסין במסגרת אגף הרוקחות, וכן לבחון את הדרישות הרגולטוריות הנדרשות במסגרת שינוי פורמולציה מסוג זה. הצוות התבקש לבחון גם את הטיפול בדיווחים על תופעות הלוואי, האמצעים שננקטו בהמשך לדיווחים אלו, וכן את נהלי משרד הבריאות בתחום זה. הוועדה התבססה בעבודתה על דיונים עם נציגי אגף הרוקחות, המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה, GSK, פריגו, קופות החולים ומטופלים. כן נבדקו מסמכי תיק הרישום, נהלים ומסמכים של משרד הבריאות ושל החברות ונתונים שהתקבלו מכל הגופים לבקשת חברי הוועדה".
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה