אישור לפלוריסטם לשלב שני בניסויים הקליניים

חברת הביו-רפואה הישראלית, פלוריסטם, דיווחה (יום ג', 17.4.12) כי קיבלה את אישור ה-FDA - מינהל המזון והתרופות האמריקני, להתחיל בשלב השני (Phase II) של הניסויים הקליניים בתאי גזע מהשליה לטיפול בצליעה בינונית לסירוגין (IC), הנגרמת כתוצאה ממחלת טרשת העורקים.

הניסוי יבדוק את בטיחות ויעילות הטיפול בתאי גזע מהשליה (PLX) בחולי צליעה בינונית לסירוגין, בשני מינונים שונים. לפי מתווה הניסוי, יקבלו החולים שתי זריקות של תאי הגזע מהשליה ישירות לשריר, האחת עם התחלת הטיפול, והשנייה 12 שבועות לאחר מכן. לצד המטופלים שיקבלו את תאי הגזע תהיה גם קבוצת ביקורת שתטופל בפלאצבו. הניסויים צפויים להתקיים בארה"ב ובמרכזים רפואיים נוספים ברחבי העולם, ולכלול 132 מטופלים.

יעילות הטיפול בתאי הגזע מהשליה תיבדק במספר מדדים, כאשר הראשי שבהם הוא "מבחן טרדמיל", שבוחן את מרחק ההליכה שעוברים החולים על הליכון, תוך השוואת המרחק שהצליחו ללכת לפני תחילת הניסוי, ואחרי קבלת הזריקות. ייבדקו מדדים נוספים הבוחנים את יכולת התנועה של המטופלים, ואת איכות חייהם. לצד אלה ייבדקו גם מדדים שונים הבוחנים את בטיחות התרופה.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, אמר היום: "אנו נרגשים להיות החברה הראשונה בעולם לקבל מה-FDA את האישור להזריק תאים שמקורם אינו בחולה עצמו, כטיפול מניעתי בצליעה בינונית לסירוגין. אנו מאמינים כי גישתנו היחודית להזרקות חוזרות של תאי שליה לשריר החולה היא בעלת פוטנציאל לשפר את תהליך הריפוי של החולה. בניסוי קליני זה, נשתמש ביתרונם של תאי השליה כמוצר מדף, המיוצר בטכנולוגיה תלת ממדית המאפשרת ייצור תרופות מתאי השליה באופן יעיל, מבוקר, ובקנה מידה תעשייתי להקל על סבלם של מיליוני חולי צליעה בינונית לסרוגין".

על צליעה בינונית לסירוגין