אזהרה חמורה מתרופה לסרטן

חברת Seattle Genetics Inc מדווחת על מקרה שני של חולה שטופל בתרופה לסרטן אותה היא משווקת - Adcetris - ופיתח זיהום קטלני במוח, אירוע שדרבן את החברה ואת קובעי התקנים לכלול אזהרה רצינית יותר על תווית התרופה.

ישנו מקרה שלישי, אך מדובר בחשד שטרם אושר.

דווח גם על מקרים של זיהום בקרב חולים שהשתמשו בתרופה Tysabri של חברת Biogen Idec, המיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.

אזהרה מתונה נכללה עד כה בתווית המקורית של Adcetris, זאת על-בסיס מקרה אחד בודד, בו חולה קיבל ארבעה טיפולים כימותרפיים לפני שקיבל את התרופה.

בעקבות אירוע שני של הזיהום, החברה החלה לשתף פעולה עם קובעי התקנים האמריקניים כדי להוסיף, כאמור, אזהרה חזקה יותר.

הזיהום, הידוע כ-progressive multifocal leukoencephalopathy, או בקיצור PML, הוא מחלה נדירה של מערכת העצבים המרכזית, שלעתים קרובות מובילה למוות או לנכות חמורה והסברה היא שהמחלה נגרמת מווירוס JC.

למרות ש-PML בחולי לימפומה עלול להיגרם מגורמים כמו מחלות אחרות וטיפולים קודמים המשפיעים על המערכת החיסונית, לא ניתן לשלול את התפקיד המשמעותי שיש ל-Adcetris, נאמר במסגרת הצהרת החברה.

Adcetris, המוכרת כ-brentuximab vedotin, זכתה באישור מזורז של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בחודש אוגוסט 2011 לשני סוגים נדירים יחסית של סרטן הדם - לימפומה מסוג הודג'קינס ולימפומה אנאפלסטית של תא גדול. התרופה קושרת נוגדן המכוון לגידול לתרופה כימותרפית המחסלת את הסרטן במטרה להקטין את תופעות הלוואי.