משווקי התרופה נגד התקרחות "פרופסיה" מצניעים בפני הצרכנים הישראלים מידע מהותי, על אודות הסיכון לפגיעה בפוריות שלהם כתוצאה משימוש בתרופה וסיכון ללקות בסרטן ערמונית מסוג אלים. מחמת זאת, צרכני התרופה הישראלים הרבים כלל אינם מודעים להשלכות השליליות כתוצאה מנטילת התרופה, כאשר הם מחליטים לקחת אותה בניסיון לעצירת ההתקרחות.
פרופסיה היא תרופה פופולרית לטיפול בהתקרחות מתוצרת חברת מרק שארפ ודוהם (MSD). כל אחת מן החבילות של התרופה כוללת 28 כדורים המכילים 1 מיליגרם החומר הפעיל פינסטריד. מדובר בתרופה יקרה יחסית - בעלות של כמאתיים ושלושים שקלים לחפיסה.
ל-News1 נודע כי למרות אזהרות שמפרסמת חברת מרק באירופה בעלונים המצורפים אל חבילות התרופה המשווקות שם, לא כולל העלון לצרכנים הישראלים אזהרה בדבר סכנת עקרות למשתמשים בתרופה.
על-פי הנוסח שהופץ באירופה נכתב כי "נצפתה אי פוריות בקרב גברים שנטלו פינסטריד למשך פרקי זמן ארוכים ושסבלו מגורמי סיכון אחרים שעלולים להשפיע על הפוריות. נורמליזציה או שיפור באיכות הזרע דווחו לאחר הפסקת השימוש בפינסטריד. לא בוצעו מחקרים קליניים ארוכי טווח הבוחנים את השפעת הפינסטריד על פוריות הגבר".
שימוש זה לאורך זמן הינו הכרחי כאשר מדובר בפרופסיה. כך גם מצוין בעלון לצרכן המופיע בישראל המדגיש כי יש להתמיד בטיפול לשם השגת התועלת הרצויה וכי רק לאחר כשלושה חודשים ניתן להתחיל להבחין בהגברת צמיחת שיער או במניעת נשירה נוספת. מלבד הערה זו מופיעה בעלון אזהרה מפני הפסקת השימוש למי שמעוניין לשמור על שערות ראשו: "אם תפסיק להשתמש בפרופסיה קיימת סבירות גבוהה שתאבד את השיער שצמח בתוך 12 חודשים מהפסקת הטיפול".
למרות אזהרה זו - לפגיעה בפוריות אצל המשתמשים לאורך זמן בפרופסיה - מעולם לא דרש משרד הבריאות מחברת MSD לשנות את נוסח העלון שהופץ בישראל.
על כן, בישראל מופיעה כיום האזהרה הבאה: "במספר קטן של גברים נצפתה ירידה בחשק למגע מיני ו/או קושי בהשגת זיקפה. במספר קטן עוד יותר נצפתה ירידה בכמות נוזל הזרע המשתחררת במגע מיני (ללא הפרעה לתפקוד המיני). בניסויים קליניים תופעות אלו נעלמו עם הפסקת הטיפול ולעיתים גם כשהטיפול נמשך".
כמו-כן מוזהרים המשתמשים כי עלולות להיות תופעות אלרגיות - כולל פריחה וגירוד, התנפחות השפתיים והפנים, בעיות בפליטת זרע, רגישות והגדלה בחזה [כאמור, מדובר בתרופה לגברים האסורה לשימוש אצל נשים בתקופת הפוריות שלהן, א.ו.] וכאב באשכים.
לא מצוינת אף לא מילה אחת אודות החשש לפגיעה בפוריות של מי שמשתמש בתרופה לאורך זמן.
לטענת חברת MSD, החלטת משרד הבריאות שלא להודיע לצרכנים הישראלים על החשש לפגיעה בפוריות נשענה על החלטת מנהל התרופות והמזון האמריקני, ה-FDA, שלא לשנות את העלון של פרופסיה ולהוסיף בו את האזהרה ביחס לפגיעה בפוריות.
"משרד הבריאות הישראלי מקיים מעקב שוטף אחר נוסח עלונים במדינות אחרות. אם כך, אף משרד הבריאות אשר נחשף למלוא הנתונים המדעיים אשר התעניין אצל MSD בנוגע לקשר בין השימוש בפרופסיה לבין אי פוריות ואשר עקב אחרי שינוי נוסח העלונים באירופה, לא דרש מעולם מ-MSD לשנות את נוסח העלון לצרכן או הרופא של פרופסיה", נכתב בתשובת החברה לתביעה ייצוגית שהוגשה בנושא על-ידי עורכי הדין מיכאל דבורין ועובדיה כהן.
עוד טענו אנשי החברה כי שקילת הראיות המדעיות כלל אינה תומכת בטענה שפרופסיה גורמת לאי פוריות וכי החברה פרסמה את האזהרה למרות שהיא סבורה שהיא מיותרת.
"ההתייחסות לאי פוריות בעלון לצרכן האירופאי...נתבקשה באופן ספציפי על-ידי ה-MPA השוודי, חרף עמדת מרק, כפי שהוגשה ל-MPA באותה עת, אשר גרסה כי לשון זו אינה נצרכת. ה-FDA האמריקני נחשף לאותם נתונים קליניים מחקריים ולאותם דיווחים שלאחר השיווק אך שלא דרש את שינוי נוסח עלוני המוצרים. בישראל, בה נוסח העלון עוקב אחרי זה המאושר על-ידי ה-FDA האמריקני, משרד הבריאות לא דרש כי העלון ישונה", לשון תשובת החברה.
עם זאת, נראה כי היתלות החברה בהודעות ה-FDA האמריקני הינה סלקטיבית ביותר. למרותאזהרה של מינהל התרופות והמזון האמריקני מחודש יוני 2011 בדבר סיכון מוגבר ללקות בסרטן ערמונית אלים כתוצאה משימוש בפרופסיה - המידע לא הועבר עד לרגעים אלה ממש לידיעת הצרכנים הישראלים.
על-פי הודעת ה-FDA, הנשענת על מחקרים שנעשו בתרופה פרוקאר המכילה את החומר הפעיל פינסטריד בכמות גדולה פי חמישה מאשר בפרופסיה (5 מיליגרם), קשורה פרופסיה לסיכון מוגבר ללקות בסרטן ערמונית מזן אלים.
למרות כל זאת, בעלון לצרכן שפורסם בחודש ספטמבר 2011, שלושה חודשים לאחר אזהרת ה-FDA ואשר מופיע באתר משרד הבריאות לא מופיעה כל תזכורת לסיכון שנשקף לצרכני הפרופסיה לאורך זמן ללקות בסרטן הערמונית מסוג אלים.
בכתב התשובה בתביעה הייצוגית שהוגשה נגדה טענה חברת MSD כי העלון לצרכן מכיל מידע בסיסי ומצומצם ביחס לעלון לרופא שהופץ על ידה.
"העלון לרופא מתייחס למחקרים פרה-קליניים שבוצעו בתרופה על בעלי חיים, מהם ניתן להסיק כי לפרופסיה אין השפעה על מערכת וריות של גברים...העלון לצרכן כולל מידע "בסיסי" יותר ומצומצם ביחס לעלון לרופא. הוא מיועד להיות קריא, נגיש ובהיר ועל כן מנוסח בשפה פשוטה ונגישה להדיוטות", כתבו בתשובה והוסיפו כי "על כן, יש להישמר מהצפת המטופל בעודף אינפורמציה".
לטענת החברה, ישנה חשיבות מכרעת למידע המוצג בפני הרופאים המטפלים. זאת, על-פי מה שמוגדר בתשובתה "דוקטרינת המתווך המלומד".
על-פי דוקטרינה זו, יצרן התרופות מקיים את חובת האזהרה שחלה עליו באזהרה שהוא מפרסם בקרב הקהילה הרפואית ובספרות המקצועית שמיועדת לרופאים המטפלים.
"מאחר שאין קשר ישיר בין היצרן לבין המטופל - אלה שיקולים אלמנטריים של הגיון וצדק בסיסי אשר תומכים בדוקטרינה זו", כתבו בתשובה לתביעה.
לדבריהם, על הרופאים המטפלים מוטלת החובה ללמוד ולהתעדכן אודות מידע הנוגע לתרופות מרשם שהם רושמים למטופליהם. "חובת הגילוי היא בראש ובראשונה כלפי קהילת הרופאים שיש ביכולתם ומחובתם לתרגם את המידע הרפואי והמדעי המסובך לכלל המלצה מאוזנת למטופלים המשקפת את יתרונות וחסרונות תרופת המרשם".
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה