ה-FDA לא אישר את האלטרוקסין

מנכ"ל משרד הבריאות, ד"ר רוני גמזו, לא אמר אמת לחברי ועדת הבריאות של הכנסת בדיווח שנתן בעקבות חשיפת מחדל האלטרוקסין.

בדיון טען גמזו כי הנוסחה החדשה של התרופה אלטרוקסין אושרה על-ידי ה-FDA, הסוכנות האמריקנית לאישור מזון ותרופות.

"אני יודע [מה הרכיבים המרכיבים את האלטרוקסין, א.ו.] מכיוון שהתרופה הזאת משווקת ב-40 מדינות בעולם. היא נבדקה על-ידי ה-FDA. אין שום איזכור לגבי בעיה של התרופה הזאת לא ברשות האירופאית ולא ב-FDA וממשיכים לקחת את התרופה הזאת ב-40 מדינות בעולם. אל תטילו היסטריה", אמר.

למרות דברים אלה, בדיקת News1 בנתונים שמפרסם ה-FDA מעלה כי התרופה אלטרוקסין כלל אינה רשומה כיום בין התרופות המאושרות לשימוש על-ידי ה-FDA.

אישוש לדברים ניתן מאגף הרוקחות של משרד הבריאות אשר הודיע ל-News1 כי לפי מיטב ידיעתו לא רשומה האלטרוקסין בארצות הברית. עוד נמסר כי משרד הבריאות מסתמך על נתונים שמספקות לו בנושא יצרנית התרופה והחברה המשווקת.

ממשרד הבריאות נמסר ל-News1 כי מנכ"ל משרד הבריאות לא אמר שהתרופה אושרה על-ידי ה-FDA והתכווון בדבריו בפני הוועדה כי לא מופיעות כל אזהרות ברשויות האירופיות או ב-FDA. עוד נמסר כי "מנכ"ל משרד הבריאות הוא דמות ציבורית ואינו מתכוון להטעות את ועדת העבודה, הרווחה והבריאות אלא לשקף את המציאות. הכוונה הייתה לומר שלא היו אזהרות של ה-FDA מפני התכשיר ואם נאמר שה-FDA אישר, המנכ"ל טעה ואין להפוך זאת לניסיון להטעיה", לשון תגובת המשרד.

אולם למרות דברים אלה, ניתן למצוא טופס סירוב של ה-FDA לייבא את האלטרוקסין לארצות הברית. בטופס הסירוב, אשר ניתן ב-2 במרץ 2011, נכתב כי לא ניתן אישור לתרופה המיוצרת בגרמניה משום שמדובר בתרופה חדשה שטרם קיבלה אישור של תרופה חדשה.

ח"כ אדטו: ועדת הבדיקה היא בזבוז זמן

חברת ועדת הבריאות, ח"כ רחל אדטו, אשר השתתפה בדיון אמרה ל-News1 כי דבריו של מנכ"ל משרד הבריאות מהווים בעיניה הוכחה לכך שהכשל בהתנהלות משרד הבריאות בפרשת האלטרוקסין היה אמיתי.

לדבריה, ועדת הבדיקה שעל הקמתה הורה ד"ר גמזו ואשר אמורה להגיש מסקנותיה בתוך חודשיים היא בזבוז זמן.

"אין צורך בהקמת ועדה חדשה, כבר פעלה ועדה לאחר חשיפת מחדל רמדיה והיא הייתה אמורה לגבש את האופן שבו משרד הבריאות מפקח על החלפת פורמולציות", אמרה.