שינוי פורמולת האלטרוקסין אושר ב-2009

מידע חדש ביחס להליך אישור הפורמולציה החדשה מתגלה בתשובת משרד הבריאות ל-News1. מן המשרד נמסר כי הבקשה לשינוי הפורמולציה של האלטרוקסין הוגשה בשנת 2008 על-ידי חברת GSK (גלסקו סמיטקליין) ישראל וכי חברת פריגו קיבלה את התכשיר אחרי אישור הפורמולציה החדשה ב-2009 ויצאה איתו לשוק בשנת 2011.

התרופה אלטרוקסין, הניתנת לחולים הסובלים מפעילות לקויה של בלוטת התריס, נמצאת בשימושם של עשרות אלפי מטופלים ויותר בישראל. בחודש פברואר האחרון החליפה חברת פריגו ישראל את הרכב התרופה המשווקת בישראל. מייד לאחר מכן, החלו חולים רבים לסבול מתופעות לוואי קשות - החל מחולשה ועייפות רבה דרך נשירת שיער משמעותית ועד לכאבים עזים בחזה.

בכל אורך הדרך, כפי שחשפנו, לא קיבלו צרכני התרופה הודעה על שינוי הפורמולציה - לא מן החברה המשווקת ולא ממשרד הבריאות.

עוד נודע כי במשרד הבריאות עדיין ממשיכים בבדיקה של הצעדים שעשויים להינקט נגד חברת פריגו ישראל לאחר שזו לא הודיעה כיאות לצרכני האלטרוקסין על שינוי הפורמולציה.

ניתן לייבא חלופה לאלטרוקסין באופן אישי

חולים הנוטלים אלטרוקסין אשר מבוטחים בקופות החולים מכבי, מאוחדת ולאומית עדיין לא יכולים לקבל חלופה לתרופה דרך קופת החולים. זאת, למרות שכבר לפני כשלושה שבועות נחשף ב-News1 כי התרופה אלטרוקסין בגרסתה החדשה גורמת לתופעות לוואי קשות לרבים מן החולים.

ממשרד הבריאות נמסר כי עד היום (יום א', 23.10.11) הגישה רק הנהלת שירותי בריאות כללית בקשה לייבוא תרופה חלופית עבור מבוטחים הסובלים מתופעות לוואי.

עם זאת, ציינו במשרד הבריאות, כי על-פי תקנה 29 לתקנות הרוקחים, המשרד מאשר ייבוא תרופות גם לגורמים פרטיים ולא רק לקופות חולים.

"כאשר נוצר צורך חיוני לייבוא תרופה בין אם חלופית לתרופה רשומה ובין אם היא נדרשת כי אין אחרת רשומה, ניתן לייבאה על לפי תקנה 29.משרד הבריאות מאשר ייבוא כנ"ל למוסדות רפואיים וגם למטופלים פרטיים", נמסר ל-News1.

נקודה אחת שעדיין דורשת הבהרה היא העובדה שבחוזר מנכ"ל משרד הבריאות אשר מתייחס לתקנה 29 נכתב כי ניתן לייבא תרופה באופן אישי אך ורק במקרים שבהם התרופה המיובאת לא תעלה על צריכה של אדם ל-60 יום. בהתחשב בעובדה שקופסת האלטרוקסין מכילה תרופה המספיקה לאדם אחד לתקופה של עד 100 ימים ואף יותר [תלוי במינון שהמטופל נוטל, א.ו.] - הרי שיש לקוות כי לא יוערם קושי ביורוקרטי על המטופלים שיבקשו לייבא תרופה חלופית באופן אישי בשל היעדר הפעולה של קופות החולים שלהם.

בקשה לאישור ייבוא תרופה יש להפנות אל מדור הייבוא באגף הרוקחות במשרד הבריאות בכוכבית 5400. כמו-כן ניתן לפנות אל המדור בדוא"ל: call.habriut@moh.health.gov.il