משרד הבריאות: נשקול צעדים נגד פריגו

משרד הבריאות יקיים בדיקה האם יש לנקוט בצעדים נגד חברת פריגו בע"מ, המשווקת את התרופה אלטרוקסין. "משרד הבריאות יבדוק וישקול באם יש צורך בנקיטת צעדים כנגד החברה", לשון הודעת המשרד.

לא ידע כי הפורמולה החדשה של תרופת האלטרוקסין גרמה לתופעות לוואי קשות במדינות בעולם בעת הרישום של התרופה. זאת, למרות שכבר לפני שלוש שנים שווקה בניו-זילנד התרופה בהרכבה החדש וגרמה למקרים רבים מאוד של תופעות לוואי.

"בעת הרישום של תכשיר אלקטרוקסין של חברת אספן לא היה ידוע לנו על תופעות לוואי חריגות או יציאה מאיזון של מטופלים בתרופה בארצות אחרות", נכתב בתשובה שהעביר משרד הבריאות ל-News1.

בהודעה קודמת שמסר משרד הבריאות נאמר כי למשרד כן הועבר דוח שערכה החברה המשווקת, פריגו, ושלפיו גם בניו-זילנד ובדנמרק דווח על מקרים רבים של מטופלים שיצאו מאיזון בסמוך להחלפת הטיפול, אולם לאחר התאמת המינון עם הפורמולציה החדשה הדיווחים הללו התמעטו.

במשרד הסבירו כי אומנם בעת רישום התרופה לא נמסר כל מידע אודות התקדים הבעייתי של תופעות הלוואי בניו-זילנד, אולם לאחר שהתקבלו תלונות של מטופלים העבירה החברה את הדוח.

"לא קיבלנו שום מידע על המקרים שאירעו בניו-זילנד לפני שאושרה התרופה. את הדוח של החברה המשווקת על המקרים הללו קיבלנו רק לאחר מכן", אמרו גורמים במשרד הבריאות ל-News1.

מידע זה מעלה חשד לכאורה כי בעת רישום התרופה אלטרוקסין בהרכבה החדש לשיווק בישראל לא קיבל המשרד את מלוא המידע הנוגע להיסטוריה של התרופה.

"הנחנו שהרופאים קיבלו הודעה על שינוי הפורמולציה"

עוד ציינו במשרד הבריאות כי סמוך ליציאת התכשיר לשוק הודיע בעל הרישום לרופאים ולרוקחים על שינוי הפורמולציה ומכיוון שתכשיר זה מנופק רק על-פי מרשם רופא ההנחה הייתה שהרופאים, רושמי התרופה, כבר ידעו על השוני בפורמולציה ואת הצורך במעקב אחרי תפקודי התירואיד.

עוד הוסיפו כי משראו שהרופאים לא מודעים לנושא נשלחה הודעה נוספת אליהם והחל הליך לסימון אריזות התרופה.

"משנוכחנו כי עדיין לא כל הרופאים מודעים לנושא, החברה שלחה פעם נוספת הודעות לרופאים ולרוקחים וכן פרסמה הודעות בעיתונות. בשלב זה הועלה גם הרעיון לסמן את האריזות אולם ההיערכות לכך דורשת זמן. החל מחודש אוגוסט אריזות שהועברו מבית המסחר לבית המרקחת סומנו במדבקה", טענו במשרד.

עוד אמרו כי משרד הבריאות ייצא בימים הקרובים בהודעה נוספת כדי להביא לידיעת המטופלים והצוותות הרפואיים שוב את הנושא.

משרד הבריאות: מסתמכים על נתוני היצרן/בעל הרישום

במשרד הבריאות ציינו עוד כי בעת רישום תרופה ובשיווקה מסתמכים במשרד על נתוני היצרן ובעל הרישום של התרופה.

"בבואנו לרשום תרופה וגם במעקב תוך כדי שיווק התרופה אנו מסתמכים על הנתונים של היצרן/בעל הרישום. תכשיר נרשם על סמך נתוני איכות, בטיחות ויעילות. תרופה זו נרשמה על סמך נתונים עדכניים הנדרשים כמקובל ברשויות בריאות בעולם. תיק האיכות עובר הערכה ובדיקה במכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה אשר מנפיק תעודת איכות לתכשיר", נמסר בהודעת משרד הבריאות ל-News1.
"אין באפשרות משרד הבריאות ליצור קשר עם כל רשויות הבריאות בעולם לגבי כל תכשיר ותכשיר טרם רישומו ויציאתו לשוק המקומי, אולם אנו כן עוקבים אחרי הודעות של רשויות בריאות לגבי איסור או הגבלה של תרופות או פרסום של תופעות לוואי רציניות או חריגות. בעת הרישום של תכשיר אלקטרוקסין של חברת אספן לא היה ידוע לנו על תופעות לוואי חריגות או יציאה מאיזון של מטופלים בתרופה בארצות אחרות", הוסיפו אנשי המשרד.