בלעדי ב-News1: אלפי חולים נטלו אלטרוקסין ויצאו מאיזון

אלפי חולים המטופלים בתרופת אלטרוקסין החלו לסבול מתופעות לוואי שונות, חלקן קשות ביותר, בעקבות שינוי ההרכב הכימי של התרופה שעליו לא קיבלו כל הודעה. חולים רבים יצאו מאיזון, פשוטו כמשמעו. מחדל זה נמשך במשך יותר מחצי שנה ועד לימים אלה. רק כעת, יותר מחצי שנה מתחילת שיווק התרופה בישראל ולאחר שהתקבלו תלונות רבות מאוד, צורפה לתרופה מדבקת אזהרה.

מדובר במקרים רבים בחולים שהשתמשו בתרופה, מתוצרת חברת GSK (גלקסו סמיטקליין), במשך שנים רבות על-מנת לאזן את תפקוד בלוטת התריס (תירואיד) שלהם. מדובר בתרופה נפוצה ביותר בעולם כולו (במעל לשמונים מדינות). בישראל הייתה זו במשך שנים רבות התרופה הזמינה היחידה המאפשרת את הטיפול ההורמונלי הנדרש בבלוטת התריס.

רבים מן החולים התלוננו על כאבים בחזה, על קוצר נשימה, הזעה, נדודי שינה ועייפות, על השמנת יתר, נשירת שיער ועל גלי חום שהחלו לפקוד אותם מאז שינוי הפורמולה של התרופה.

לצפייה במקבץ תלונות משתמשים באלטרוקסין לחץ כאן

התרופה בהרכבה החדש שווקה בישראל מאז חודש פברואר 2011, אולם רבים מן המשתמשים בה כלל לא היו מודעים לכך שמדובר בתרופה בעלת הרכב חדש אשר על פיו הופכים המרשמים הרפואיים שבידיהם ללא-רלוונטיים. יתרה מזאת, אריזת התרופה, המשווקת בישראל על-ידי חברת פריגו בע"מ נותרה כמעט זהה. הכיתוב של שם התרופה וכל המרכיבים הגרפיים שעל האריזה נותרו זהים. ההבדל היחיד היה בגודל של החפיסה, אשר גדלה במעט.

ל-News1 נודע עוד כי בעבר שיווקה חברת GSK את התרופה בהרכבה החדש גם בניו-זילנד ובדנמרק וגם שם דווחו מקרים רבים של מטופלים שיצאו מאיזון בסמוך להחלפת הטיפול. על-פי אותם דוחות, לאחר התאמת המינון עם הפורמולציה החדשה הדיווחים הללו התמעטו.

התרופה בהרכב המחודש שלה שווקה בניו-זילנד כבר בשנת 2008 וכבר אז דווחו מאות מקרים של תגובות קשות לשימוש בפורמולה החדשה. משרד הבריאות הניו-זילנדי נדרש לבדיקה מקיפה של התרופה ומצא כי 99% בקירוב של משתמשי האלטרוקסין לא סבלו מתופעות לוואי. אולם האחוז הנותר, אשר סבל מתופעות לוואי, נדרש לקבל מינונים שונים משהורגל להם. דבר שכזה אפשרי כאשר יודעים כי מדובר בהרכב חדש של התרופה. מן היום שבו שווקה התרופה בישראל בשנת 2011 ועד ליום שבו נדרשה החברה המשווקת להצמיד לה מדבקת אזהרה עברו שישה חודשים תמימים.

נשלחו הודעות לרוקחים, המטופלים לא ידעו דבר

מחברת פריגו בע"מ וממשרד הבריאות נמסר כי ב-6 במרס 2011 הודיעה החברה לרוקחים במכתב על שינוי ההרכב של התרופה. ב-23 במרס 2011 נשלח גם מכתב לרופאים אשר יידע אותם בדבר שינוי ההרכב הכימי בתרופה ובצורך לעשות מעקב אחר תפקודי בלוטת התירואיד לאחר החלפת הטיפול מהתכשיר הישן לחדש.

למרות כל המכתבים הללו, התחילו לזרום תלונות רבות של מטופלים אשר נטלו את התרופה ויצאו מאיזון הורמונלי עד שביוני 2011 הוציאה חברת פריגו מכתב נוסף לרופאים ולרוקחים בדבר הצורך במעקב אחר תפקודי תירואיד.

רק בחודש אוגוסט, חצי שנה לאחר שהתרופה החדשה שווקה בישראל, הורה משרד הבריאות להוסיף מדבקה על גבי אריזת התכשיר המציינת פורמולציה חדשה מפברואר 2011 וכי נדרש מעקב רפואי הדוק - בדיקות לתפקודי התירואיד. מדבקה זו הופיעה על אריזות שיצאו לשוק מ-04.08.2011 ואילך.

אולם מכיוון שמדובר בחפיסה המכילה 100 גלולות, המספיקות לשלושה חודשים, יוצא שלכל המטופלים שקנו את התרופה לפני חודש אוגוסט לא היה כל סיכוי לדעת שייתכן כי התרופה שהם נוטלים כלל אינה מתאימה להם. באופן זה - במשך חצי שנה ויותר נוטלים מטופלים תרופה שאינה מתאימה להם ואף גורמת להם נזק גופני מבלי שאיש התריע בפניהם על כך.

ממשרד הבריאות נמסר ל-News1 כי בזמן הגשת הבקשה לאישור השינוי של הפורמולציה, היצרן הגיש תוצאות של בדיקות רמות בדם שהוכיחו את תקינות התכשיר.

"אנו מניחים שתוך פרק זמן לא ארוך המטופלים בתכשיר החדש יאוזנו ע"י התאמת המינון של התכשיר המשווק בארץ. משרד הבריאות חייב את החברה לפרסם מודעות בהן צויין כי הפורמולה שונתה ועקב כך נדרש לבצע מעקב רפואי ובדיקות דם", לשון תגובת משרד הבריאות.

צילום: מצא את ההבדלים. האריזות החדשות והאריזות הישנות הקטנות יותר [צילום: איציק וולף]