אלה עללות

שלום,

טבע מודיעה על הצלחה בניסוי קליני שלב III של LONG ACTING G-CSF
(LIPEGFILGRASTIM) במטופלים בסרטן השד

טבע הודיעה היום על תוצאות ראשוניות של המחקר הקליני שלב III בתכשיר ה-Lipegfilgrastim המצביעות על עמידה ביעד המחקר העיקרי - קיצור משך נויטרופניה (neutropenia) חמורה. המחקר הקליני שלב III תוכנן להעריך את בטיחות ויעילות התכשיר Lipegfilgrastim בהשוואה לתכשיר ה- Pegfilgrastim (Amgen's NeulastaTM).

ה-Lipegfilgrastim, הוא מוצר מסוג ה-G-CSF (human granulocyte colony stimulating factor), הורמון המעודד התמיינות והתרבות תאי דם לבנים, שהתווסף לצבר המוצרים של טבע עם רכישת חברת רציו-פארם. התכשיר נועד לקצר את משך הזמן של נויטרופניה, הנגרמת כתוצאה מכימותרפיה. נויטרופניה היא הפרעה המטולוגית, המאופיינת במספר נמוך במיוחד של תאי דם לבנים (נויטרופילים) המשמשים להגנה מפני זיהומים בדם העשויים להוביל לאישפוזים ואף לסכנת חיים.

"אנו מרוצים מאוד מתוצאות מחקר זה", אמר היום פרופסור יצחק פטרבורג, סמנכ"ל בכיר לפיתוח מוצרים ייחודיים בטבע. "טבע זיהתה זה מכבר את פוטנציאל שוק המוצרים הביולוגיים והביו-סימילארים, המהווה את אחד ממנועי הצמיחה המשמעותיים ביותר בשוק הפארמה העולמי. מוצרים אלו מהווים אופציה טיפולית יעילה וזמינה למטופלים ובכך עולים בקנה אחד עם האסטרטגיה העיסקית של טבע."

סך המכירות הגלובלי של מוצרי G-CSF הסתכמו לכ-4.2 מיליארד דולר בשנת 2010, מתוכם כ-3.56 מיליארד דולר מיוחסים ל- NeulastaTM .

המחקר הקליני שלב III, מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר, נערך בלמעלה ממאתיים חולים בסרטן השד המטופלים בארבעה מחזורים של כימותרפיה (Doxorubicin/Docetaxel) . המטופלים הוקצו באופן אקראי לטיפול עם Lipegfilgrastim במינון 6 מ"ג או לטיפול עם התכשיר Pegfilgrastim במינון 6 מ"ג (Neulasta™).

תוצאות ראשוניות של המחקר מדגימות כי יעילות המוצר Lipegfilgrastim , על פי מדד קיצור משך הנויטרופניה החמורה, היתה דומה ומובהקת סטטיסטית בהשוואה ל-Pegfilgrastim, עם ערכים נמוכים בהחלט מן המוגדר ע"י רשויות הבריאות באירופה ובארה"ב. בנוסף, לא נמצא הבדל סטטיסטי בתופעות הלוואי הקשורות לטיפול, בין שתי הקבוצות.

ניתוח תוצאות המחקר נמשך.

מחקר קליני נוסף עם התכשיר Lipegfilgrastim בהשוואה למתן תרופת דמה נערך כעת. מחקר זה מיועד לבחון את בטיחות ויעילות המוצר במניעת נויטרופניה הנגרמת מכימותרפיה בקרב חולים בסרטן ריאות מסוג non-small cell lung cancer .תוצאותיו צפויות בהמשך השנה.

בברכה,

ליאת

Liat Rudich
Investor & Media Relations

Tel: +972-3-5371965 • Cell: +972-50-4600-127

128 Ahad Ha`am St., Tel Aviv 65202, Israel