בג"ץ אישר את נוהל רישום התרופות הגנריות

בג"ץ אישר (12.5.11) את נוהל רישום התרופות הגנריות בפנקס התרופות של משרד הבריאות. השופטת בדימוס איילה פרוקצ'יה דחתה עתירות שהגישו לפני שבע ושמונה שנים חברות התרופות הבינלאומיות פייזר וגלקסקו-סמית-קליין נגד משרד הבריאות וחברות תרופות ישראליות ובראשן טבע.

העתירות הופנו הן כנגד נוהל הרישום הגנרי בכללותו, והן כנגד רישומן של תרופות ספציפיות. כנגד הנוהל בכללותו העלו העותרות שלוש טענות עיקריות: הראשונה נוגעת לסמכותו של משרד הבריאות בקביעת הנוהל, ושתי האחרות נוגעות לשיקול הדעת שהמשרד הפעיל בקביעת הוראות נוהל הרישום הגנרי. כנגד רישומם של התכשירים הספציפיים העלו שתי טענות עיקריות נוספות: קיים חשש שתכשירים אלה מסוכנים לבריאות הציבור, ושמותיהם עלולים להטעות.

בג"ץ דחה את כל הטענות, הן הכלליות והן הפרטניות. בנוגע לנוהל - הטענה שעמדה בלב העתירה - אומרת פרוקצ'יה: "פקודת הרוקחים מקנה סמכות כללית לשר הבריאות לקבוע כללים לרישום תכשיר בפנקס. סמכות זו כוללת גם סמכות לקבוע כללים לרישום תרופות גנריות. מכוח סמכות זו הוצא הנוהל הכללי של משרד הבריאות, המסדיר את התנאים לרישום התרופות הגנריות.

"בצד מסלול רגיל זה, גובש בחוק מסלול מזורז לרישום תרופות גנריות, בהתקיים התנאים המיוחדים הנקובים בו. אין המסלול האחד מוציא את רעהו. כל מסלול נועד לרישום סוג אחר של תרופות גנריות, בהתאם לתנאים שנקבעו לגביו, והם דרים, איפוא, בכפיפה אחת".

טענה נוספת הייתה, כי משרד הבריאות משתמש בחומר המסחרי הסודי של העותרות - שהוגש לו כאשר נרשמו התרופות האתיות - לצורך אישור התרופות הגנריות. ואולם, משרד הבריאות הבהיר, כי אין הוא משתמש בתוכן תיקי התרופות אלא רק במידע על עצם קיומו, כדי לוודא שתקופת הפטנט של התרופה האתית פגה וניתן לרשום תרופה גנרית.