סקירה של דוחות רשמיים על תגובות שליליות מגלה סימנים נוספים לכך שאנשים המשתמשים בתרופה לסוכרת אקטוס (Actos) נמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח סרטן שלפוחית השתן.
בין השנים 2004 ל-2009, יותר מחצי מיליון תגובות שליליות בקרב אנשים שהשתמשו בתרופות נגד סוכרת נוספו למאגר הנתונים הרשמי של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). בין הדיווחים, 18 מקרים של סרטן שלפוחית השתן אצל חולים שהשתמשו לפחות באחת מבין 15 תרופות שונות נגד סוכרת.
יותר מחמישית ממקרי סרטן שלפוחית השתן היו אצל חולים שהשתמשו באקטוס (pioglitazone-פיוגליטזון), כלומר שמדובר בסיכון חסר פרופרוציה בהשוואה לתרופות אחרות נגד סוכרת, כך לדברי החוקרים מאוניברסיטת בולוניה שבאיטליה.
מספר מסוים של חולים המשתמשים בתרופה תמיד יפתחו בעיות, הסבירו החוקרים, ולעתים קרובות לא ברור אם בעיות אלו נובעות מהתרופה עצמה. לכן, הממצאים אינם מוכיחים כי אקטוס מעלה את הסיכון לסרטן שלפוחית השתן, אלא שיש לחקור את הנושא לעומקו. הדיספורפורציה היא סמן לסיכון אפשרי, כתבו, ולא לסיכון ממשי.
ולמרות זאת, אין זה הדוח הראשון הקושר את התרופה לסרטן שלפוחית השתן והאפשרות של עלייה בסיכון לסרטן כבר כלולה במידע המצורף לתרופה. בשנה שעברה, ה-FDA החל בסקירת בטיחות של אקטוס לאחר שקיבל לידו תוצאות מוקדמות ממחקר ארוך טווח שנעשה על-ידי יצרנית התרופה - Takeda Pharmaceutical Co Ltd. המחקר הראה סיכון גבוה יותר לסרטן שלפוחית השתן אצל חולים עם החשיפה הממושכת ביותר לאקטוס, ואצל אלו עם המינון המצטבר הגבוה ביותר של התרופה.
אקטוס שייכת לאותו סוג של תרופות כמו אבנדיה (Avandia) של גלקסו-סמית'-קליין, שלא נמצאו קשורות לסרטן שלפוחית השתן אך נמצאו קשורות לסיכון ללב.
על-פי הוראות ה-FDA חולים לא צריכים להפסיק להשתמש באקטוס אלא אם הרופא הורה להם זאת.
כדי לחקור את הנושא לעומקו, החוקרים סקרו דיווחים על תגובות שליליות שנשלחו למערכת הדיווח של ה-FDA על אירועים שליליים, שהוקמה בשנת 1969.
מדובר במערכת לא מושלמת, הדגישו החוקרים, במסגרת הדוח שפרסמו בכתב העת "Diabetes Care". בעיקר משום שהיצרנים נדרשים לדווח ל-FDA על כל בעיה בריאותית שהם חושדים כי היא נובעת מאחד מהמוצרים שלהם, אך רופאים, חולים, עורכי דין וכל היתר, אינם מחויבים על-פי חוק לדווח על תגובות כאלו וכתוצאה מכך, מספר הדיווחים ל-FDA אינו תואם למספר הממשי של התגובות השליליות לתרופה.
בנוסף, הנתונים מושפעים ממה שמוכר ב-"notoriety bias" - מצב בו מספר הדיווחים על תגובות שליליות עולה לאחר פרסום אזהרות.
החוקרים זיהו גם מספר חסר פרופורציה של מקרי סרטן שלפוחית השתן בקרב משתמשי אקטוס בשנים שקדמו למחקר משנת 2005 שהראה כי אולי קיים קשר בין השניים.
לא ברור עדיין כיצד אקטוס מעלה את הסיכון לסרטן שלפוחית השתן. התרופה מטפלת בסוכרת על-ידי שהיא מפעילה רצפטורים מסוימים בתאים, ומנגנון זה עלול אולי לעודד תאים מסוימים להפוך לסרטניים.
סרטן שלפוחית השתן הוא הסרטן השישי בשכיחותו בארצות הברית, היכן ש-70,000 מקרים חדשים אובחנו בשנת 2010, וקרוב ל-15,000 מקרי מוות מהמחלה.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה