פלוריסטם: תאי הגזע מהשיליה עשויים לרפא טרשת עורקים בגפיים

חברת הביו-רפואה הישראלית פלוריסטם מדווחת (יום ד', 13.4.11) על תוצאות מסכמות טובות בשלב הראשון של הניסוי הקליני בחולי טרשת עורקים בגפיים תחתונות, בתום שלושה ושישה חודשי מעקב אחר החולים.

מתוצאות הניסוי עולה כי המוצר של פלוריסטם, תאי הגזע מהשיליה, הינו בטוח לשימוש, משפר את איכות חייהם של החולים ובעל פוטנציאל לריפוי טרשת עורקים בגפיים תחתונות.

במסגרת הניסוי הוזרקו לחולים תאי גזע מהשיליה במרכזי ניסוי בגרמניה ובארצות הברית, ללא קבוצת ביקורת, ובמספר מינונים הולכים וגדלים.

בתום המעקב אחר החולים, נרשמה קטיעה אחת בלבד, שמהווה 3.7% מכלל החולים. מדובר בהפחתה של 75% בשיעור הקטיעות בקרב המשתתפים בניסוי, ביחס לנתונים היסטוריים.

לפי הנתונים הקיימים כיום, שיעור התמותה בקרב אנשים שמאובחנים בטרשת עורקים בגפיים התחתונות עומד על כ-20% בתוך שנה מרגע האבחון. כמו-כן, כ-50% מהחולים יידרשו לעבור ניתוח מעקפים להצלת הגפיים מקטיעה, וכ-40% ייאלצו לעבור קטיעה בתוך כ-6 חודשים מרגע האבחון.

הנתונים המלאים מהניסוי צפויים להתפרסם בחודשים הקרובים באחד מכתבי העת המדעיים המובילים בעולם.

זמי אברמן, מנכ"ל פלוריסטם, מסר: "תוצאות הניסוי מצביעות על הפוטנציאל של התרופה לעזור למיליוני חולים בשלבים שונים של טרשת עורקים. אנו מחכים להתחלת השלב הבא של הניסוי ומקווים להמשיך לקדם את המוצר בנתיב הקליני עד לאישורו כתרופה לחולי טרשת עורקים".

מתקדמת ישירות לשלב השלישי של הניסוי הקליני

לאחרונה הודיעה פלוריסטם על כך שקיבלה אישור משותף מרשויות הבריאות באירופה (EMA) ובארצות הברית (FDA) להתקדם ישירות לשלב השלישי של הניסוי בתאי גזע מהשיליה בחולים הסובלים מטרשת עורקים חמורה בגפיים. זוהי הפעם הראשונה בה שתי הרשויות מאשרות במשותף מתווה של ניסוי קליני ברפואה תאית.

החברה קיבלה את אישור הרשויות הרגולטוריות בגרמניה ובארה"ב לבחון שימוש באותו מוצר לאינדיקציה נוספת היישר מהשלב השני של הניסוי - צליעה בינונית לסירוגין (שלב פחות מתקדם של טרשת עורקים בגפיים). האישור לאינדיקציה זו ניתן לפלוריסטם על סמך תוצאות השלב הראשון של הניסוי בטרשת עורקים חמורה.