ה-FDA אוסר שימוש במשככי כאבים מסוימים

מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אסר סוף-סוף את השיווק של דרבון (Darvon), דרבוסט (Darvocet) ותרופות גנריות אחרות המכילות פרופוקסיפן (propoxyphene) - חומר לשיכוך כאבים הנמצא בשימוש מאז שנות החמישים. הוכחה נוספת חדשה לתופעת לוואי הקשורה ללב, ממחקרים שנעשו באנשים בריאים שהשתמשו במינונים נורמלים של התרופה, היא שהביאה את ה-FDA לנקוט בצעד.

כ-10 מיליון אמריקנים משתמשים בדרבוקט ובמשככי כאבים אחרים המכילים פרופוקסיפן. ולמרות זאת, אין להפסיק ליטול את התרופה באופן מיידי משום שקיימת סכנה לתסמיני גמילה רציניים. חולים הנוטלים את התרופה צריכים - במקום להפסיק באופן מיידי את השימוש בה - לפנות לרופא כדי שיעזור להם להחליף את הטיפול לשיטות אחרות של שליטה בכאב.

הצעד של ה-FDA נעשה כמעט שש שנים לאחר שהתרופה נאסרה לשיווק בבריטניה וכמעט שנה וחצי לאחר שסוכנות התרופות האירופית אסרה את השימוש בה.

"הקבוצה לטובת האינטרס הציבורי" הגישה עצומה ל-FDA בשנת 1978 ושוב בשנת 2006 לאסור את השימוש בתרופה. העצומה גרמה ל-FDA להביא את הנושא לדיון בוועידת יועצים מומחים, שבחודש יולי 2009 הצביעה 14-12 על איסור השימוש בתרופה.

אך ה-FDA דחה את החלטת קבוצת הדיון, ובמקום זאת ביקש לבצע מחקרים שיבחנו את השפעת התרופה על הלב. תוצאות מחקרים אלו הן שהביאו להחלטה על האיסור. "התרופה מעמידה את החולים בסיכון לקצב לב חריג או אפילו קטלני, ולאחר שילוב עם נתוני בטיחות קודמים, הערכת הסיכון השתנתה" - כך נאמר בהצהרת הארגון.

האיסור מטעם ה-FDA התקבל מאוחר מדי לטעמם של חברי "הקבוצה לטובת האינטרס הציבורי", שמתחו ביקורת חריפה על כך שה-FDA המתין זמן כה רב לפני שהגן על הציבור, וטענו כי בגלל הרשלנות של ה-FDA, לפחות 2,000-1,000 או יותר בני-אדם בארצות הברית מתו משימוש בפרופוקסיפן מאז שבריטניה הודיעה על איסור השימוש בו. הקבוצה הודיעה כי תדרוש חקירה ממשלתית שתבדוק מי ב-FDA אחראי לאובדן של חיים כה רבים.

למרות שלא ניתן לדעת כמה מקרי מוות בדיוק קשורים לפרופוקסיפן, מחקר של ה-FDA הראה כי יותר מקרי מוות קשורים לתרופה מאשר למשככי כאבים אחרים על בסיס אופיום, כמו טרמדול (tramadol) והידרוקודון (hydrocodone).

הארגון ציין כי אנשים שהשתמשו בדרבוסט, בדרבון ובתרופות אחרות המכילות פרופוקסיפן, אינם נמצאים בסיכון גבוה לבעיות לב. משתמשים אלו אינם צריכים לדאוג משום שההשפעות על הלב אינן מצטברות וברגע שמפסיקים לקחת את התרופה תופעות הלוואי נעלמות.