ה-FDA דורש הפסקת מכירה של תרופה ללחץ דם

יצרנית התרופות Shire Plc הודיעה אמש (ג', 17.8.10) כי היא מפסיקה את המכירות של תרופה להורדת לחץ דם שמנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) טוען כי מעולם לא הוכח שהיא עוזרת לחולים.

ביום שני דרש ה-FDA להוריד את התרופה ProAmatine מהמדפים בשל הטענה כי החברה לא סיימה את המחקרים הנדרשים לאחר אישור התרופה, שמטרתם להוכיח את היתרונות שהציעו הניסויים המוקדמים.

חברת Shire טענה כי סיימה את המחקרים, אך ה-FDA "התייחס לניסויים אלו כניסויים לא חד-משמעיים ודרש ביצוע ניסויים נוספים".

החברה תוריד את המוצר מהמדפים עד ל-30 בספטמבר. ההחלטה אינה קשורה לחשש כלשהו הנוגע לבטיחות ProAmatine, הדגישה.

התרופה אושרה לפני 14 שנה, כשה-FDA אישר אותה בהליך מזורז המיועד לעזור ולהחדיר לשוק תרופות שחולים רבים נזקקים להן. חברות התרופות מחויבות להראות שהתרופה מועילה לחולים כדי לזכות באישור מזורז כזה. הן חייבות גם לבצע ניסויים שלאחר האישור כדי להוכיח את יעילות התרופה.