חברת פרוטליקס ביוטרפיוטיקס הודיעה היום (ב', 12.7.10) כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) מסר תאריך יעד קובע לאישור רישום התרופה - תאריך PDUFA - שיחול עד 25 בפברואר 2011, מועד סיום בחינת הבקשה לאישור תרופה חדשה (NDA) של תרופת הטליגלוצראז אלפא.
קבלת תיק רישום ה-NDA מאשר כי תהליך ההגשה הסתיים והבקשה נמצאה מתאימה לבחינה על-ידי FDA. תאריך ה-PDUFA הוא מועד היעד המקסימלי שנקבע על-ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לסיום בחינת תיק הבקשה לאישור תרופה חדשה.
תרופת הטליגלוצראז אלפא של פרוטליקס היא אנזים גלוקוצרברוזידאז אנושי רקומביננטי המבוטא בתאי צמח, אשר פותח לטיפול במחלת הגושה תחת פרוטוקול מיוחד יחד עם ה-FDA. עם השלמת ניתוח שלב 3 בניסוי הקליני, פרוטליקס סיימה את ההגשה בשלבים של בקשת האישור לתרופה חדשה - NDA ל-FDA, באפריל 2010.
"אם וכאשר תאושר, טליגלוצראז אלפא תהווה אפשרות טיפול חשובה לחולי מחלת הגושה", מסר ד"ר דוד אביעזר, מנכ"ל פרוטליקס. "ייצור טליגלוצראז אלפא בתאי צמח מאפשר את הפקת האנזים בקנה מידה תעשייתי ויעיל, בסביבה נקייה ממרכיבים שמקורם בבעלי חיים או בווירוסים. אנו מצפים לעבוד בצמוד ל-FDA בשלב סופי זה של תהליך הבחינה לקראת רישוי".
תרופת הטליגלוצראז אלפא הוכרה כתרופת יתום. חברת פרוטליקס ממשיכה לאפשר לחולי גושה לקבל טיפול זמין בתרופה זו בארה"ב תחת פרוטוקול ניסויי של טיפול מורחב, וכן מאפשרת לחולים באיחוד האירופי, בישראל ובמדינות נוספות בעולם לקבל את התרופה תחת הגדרת טיפולי חמלה.
תגובות
רגע, שקט פה מדי
דעתך חשובה - תהיו הראשונים להגיב על הכתבה