התרופה המרפאה גם הורגת?

מחקרים סודיים שבוצעו על-ידי מנהל התרופות והמזון האמריקני (FDA) הראו כי התרופה אבנדיה של חברת גלקסו-סמית'-קליין - תרופה לסוכרת - צריכה לרדת מהמדפים, לאחר שנמצאה קשורה להתקפי לב.

המחקרים, שפורסמו כחלק מדוח על אבנדיה על-ידי חברי ועדת הכספים של הסנאט, טענו גם כי כל מחקר השוואתי, בו חולים מקבלים אבנדיה או אקטוס (של חברת טקדה) - הוא "לא אתי ונצלני". גלקסו-סמית'-קליין מממנת בימים אלו מחקר שנקרא TIDE, בו חולים מקבלים אבנדיה, אקטוס או תרופה אחרת.

בעקבות הדברים, הצהירה חברת גלקסו-סמית'-קליין כי חקרה בהרחבה את אבנדיה בקרב יותר מ-52,000 חולים, ואף אחד מהדיווחים לא הראה קשר סטטיסטי משמעותי בין התרופה להתקפי לב. עוד טענה החברה כי המחקר TIDE קיבל אישור מה-FDA, "ואושר על-ידי צוות סוקר עצמאי וצוות בטיחות שאחראים להערכת בטיחות הניסוי".

החברה ציינה גם כי הוועדה המייעצת של ה-FDA, הכוללת מדענים ורופאים, הצביעה בשנת 2007 לטובת השארת התרופה בשוק. החדשות של דוח ועדת הכספים של הסנאט והמחקרים הפנימיים של ה-FDA פורסמו לראשונה על-ידי הניו-יורק טיימס בשבת (20.2.10). 20 מחברי הוועדה המייעצת, לעומת 3, הצביעו כי אבנדיה מעלה את הסיכון להתקפי לב.

החברה ידעה על הסיכון

צילום: הפחדה והסתרה [צילום: AP]

הריב על אבנדיה החל בשנת 2007 כשקרדיולוג מקליבלנד קליניק, סטיב ניסן, פרסם מחקר בעיתון הרפואי ניו אינגלנד שגילה סיכון גבוה ב-43% לאירועים קרדיווסקולריים (של הלב וכלי הדם) אצל חולים שהשתמשו באבנדיה. גלקסו גינתה בפומבי את הממצאים, אך מכתבי דוא"ל פנימיים שפורסמו מאז, והופיעו בדוח ועדת הכספים של הסנאט, רמזו על כך שמדענים של החברה הרגישו כי נתוני החברה עצמה היו דומים לאלו של ד"ר ניסן.

החברה ספגה ביקורת על כך שידעה שנים על הסיכון להתקפי לב הקשור לאבנדיה. גלקסו הוסיפה "קופסה שחורה" (האזהרה החמורה ביותר לתרופות) לאבנדיה בחודש נובמבר 2007, בה נאמר כי התרופה עלולה לגרום או להחריף אי-ספיקת לב גדשתית.

החברה ספגה גם האשמות על כך שניסתה לאיים על מדענים, ועל רופאים מחוץ לחברה שהעלו שאלות לגבי בטיחות האבנדיה. החברה מצידה טענה כי לא ניסתה לאיים על איש.

דוח ועדת הכספים של הסנאט הגיע למסקנה כי גלקסו הייתה מודעת לסיכון הקרדיאלי האפשרי שנים לפני המחקר של ד"ר ניסן. על-פי הדוח, מחובתה של גלקסו היה להזהיר את החולים ואת ה-FDA לגבי החשש בשעה הנכונה. במקום זאת, מנהלי החברה הפחידו רופאים עצמאיים, התמקדו באסטרטגיות שיעזרו לצמצם ככל האפשר את הממצאים שהצביעו על כך שאבנדיה מעלה את הסיכון הקרדיווסקולרי, וחיפשו דרכים להמעיט בערך הממצאים שהתרופה המתחרה אקטוס עשויה להוריד את הסיכון הקרדיווסקולרי.

חלק מהסקירה של ועדת הכספים של הסנאט דווח בשנה שעברה בעיתון "The Wall Street".

צפו באזהרת ה-FDA