ה-FDA מפרסם אזהרות מתרופות

קובעי התקנים האמריקנים פרסמו בסוף השבוע שני תריסר תרופות, כולל תרופות לירידה במשקל וגלולות שינה, הנמצאות בשלב מוקדם של בדיקה מחודשת בשל בעיות בטיחות פוטנציאליות.

רבות מן הבעיות כבר נחשפו קודם לכן, אך נשארו תחת בדיקה של מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA).

ה-FDA הודיע כי הוא בודק את התרופה של פייזר המיועדת להפסקת עישון - צ'נטיקס (Chantix) - בגלל סיכון אפשרי לנזק לא צפוי, לבעיות ראייה ולבעיות אחרות, ואת הגלולות להפרעות שינה של חברת ספלון - נוביגיל (Nuvigil) ופרוביגיל (Provigil) - בגלל אפשרות לתגובות עוריות רציניות.

תרופות אחרות שהופיעו ברשימה כללו את אורליסטאט (orlistat), תרופה להורדה במשקל הנמכרת על-ידי חברת רוש תחת השם קסניקל (Xenical), ועל-ידי חברת גלקסוס-סמית' כאלי (Alli). על-פי דוח ה-FDA, הארגון ממשיך לבדוק דיווחים על רעילות לכבד מאורליסטאט.

כמו-כן, בודק הארגון גם את התרופה של פייזר לפעילות יתר של שלפוחית השתן - דטרול (Detrol) בעקבות דיווחים על תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, תגובה עורית רצינית.

ה-FDA פרסם את הרשימה הרבעונית של בדיקות הבטיחות כחלק מהמאמץ ליידע את הציבור לגבי בדיקות של תופעות לוואי פוטנציאליות בשלב מוקדם. הרשימה שפורסמה בסוף השבוע מכסה דיווחים מאוקטובר עד דצמבר 2008.

הבעיות נוגעות בעיקר לנושאי בטיחות והופעתן ברשימה "לא מצביעה על כך שה-FDA זיהה קשר סיבתי" לתרופה, נאמר בדוח.

חברות התרופות: "משתפים פעולה עם ה-FDA"

צילום: לא הוכח קשר סיבתי [צילום: AP]

דוברת חברת רוש, טרי הארלי, הגיבה להופעתה של קסניקל ברשימה ואמרה כי מידע בר תוקף לא מצביע על כך שאורליסטאט קשורה לבעיות בכבד, וציינה גם כי השמנה לכשעצמה היא גורם סיכון לפגיעה בכבד.

דוברת חברת גלקסו, מארי אן רייני, גם היא ציינה כי "לא נקבע... קשר סיבתי..." בין אלי לדלקת הכבד.

דוברת פייזר, סאלי ביטי, אמרה כי יצרנית צ'נטיקס בדקה דיווחים על בעיות בריאות ו"כמו לגבי כל התרופות שלנו, אנו פועלים בשיתוף פעולה עם ה-FDA כדי להבטיח שהתוויות שעל התרופות משקפות את המידע הבטיחותי העדכני ביותר".

ה-FDA הודיע כי הוא מבצע בדיקות מעמיקות יותר לגבי צ'נטיקס לאחר שהתקבלו בארגון דיווחים על תאונות, איבוד ראייה ובעיות אחרות בקרב מאות חולים.

דוברת ספלון טרם הגיבה לפרסומים לגבי התרופות נוביגיל ופרוביגיל, שה-FDA זיהה תגובות עוריות רציניות מהתרופות וממשיך לחקור את הנושא.

דובר גלקסו טרם הגיב לפרסומים בנושא התרופה אלי.

התרופה ל-HIV של בריסטול מאיירס - סוסטיבה (Sustiva) - הופיעה גם היא ברשימה לאחר שהתקבל דיווח על מום מולד הקשור לעיניים. תיאור המקרה הוסף להוראות התרופה בחודש מרס 2009.

דוברת בריסטול-מאיירס, קריסטי ברנט, אמרה כי תווית התרופה מזהירה כי נשים הרות יכולות להשתמש בתרופה רק אם התועלת למטופלת מצדיקה את הסיכון הפוטנציאלי לעובר.

ה-FDA חוקר גם סיכון לדלקת הלבלב כתוצאה מהשימוש בגלולה למניעת הריון של חברת באייר - יסמין Yasmin. דוברת באייר, רוז טלריקו, אמרה כי הופעת התרופה ברשימה לא נובעת משינוי בפרופיל הבטיחותי הקיים של יסמין וכי החברה "ממשיכה לעבוד בשיתוף פעולה עם ה-FDA כדי להבטיח כי המידע העדכני ביותר והבטוח ביותר יהיה רשום על תווית התרופה".

רשימת התרופות באתר ה-FDA