ה-FDA מפרסם: תרופות תחת בדיקה

גורמים רשמיים מארגון ה-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) הודיעו אמש (יום ד', 4.2.09) כי הם בוחנים עשרות מוצרים בגלל בעיות בטיחות אפשריות, כולל מספר תרופות פופולריות נגד דיכאון, תרופות נפוצות לטיפול בסכיזופרניה ותרופה מוכרת להורדה במשקל.

רשימת התרופות פורסמה באתר האינטרנט של הארגון והיא חלק מסקירה מתמשכת של ה-FDA לגבי תופעות לוואי וסיבוכים אפשריים מהתרופות. הרשימה אמורה להתעדכן כל שלושה חודשים.

בין המוצרים שנבדקו גם התרופה לטיפול בסכיזופרניה Abilify (אביליפי), אחד המוצרים הנמכרים ביותר של חברת בריסטול-מאיירס. נתונים שהתקבלו לאחר שיווק התרופה העלו חשש לגבי רעילות אפשרית לכבד ובעיות אחרות.

ה-FDA מסר גם כי הוא בוחן את התרופה להורדה במשקל של חברת רוש - Xenical (קסניקל), בשל הסיכון לדימום רקטלי, וכי יבדוק אם נדרשת פעולה כלשהי של הארגון בנושא.

בנוסף, הארגון ציין כי הוא מבצע הערכה נוספת של הסיכון למומים מולדים בעקבות שימוש בתרופות הנפוצות ממשפחת SSRI ו-SNRI, שכבר נושאות עליהן אזהרה חמורה לגבי התנהגויות אובדניות.

תרופות ידועות נגד דיכאון כוללות את התרופה Prozac (פרוזאק) של חברת אלי לילי, Zoloft (זולופט) של חברת פייזר, Paxil (פקסיל) של גלקסו ו-Lexapro (לקספרו) ו-Celexa (סלקסה).

ה-FDA הודיע כי יקבע במועד מאוחר יותר אם לנקוט בצעד כלשהו לגבי התרופות, הידועות גם כמעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין ומעכבי ספיגה חוזרת של נוראדרנלין, אך הדגיש גם כי טרם הסיק מסקנות לגבי התרופות המופיעות ברשימה. [רבים מהנושאים שפורטו ברשימה כבר נחשפו על-ידי ה-FDA כבעייתים].

"נוכחותה של תרופה מסויימת ברשימה לא מצביעה על כך שה-FDA הגיע למסקנה כי היא מעלה את הסיכונים שפורטו", נכתב באתר. "הכוונה היא שה-FDA זיהה סוגייה בטיחותית אפשרית אך לא שה-FDA זיהה קשר סיבתי בין התרופה לרשימת הסיכונים".

הארגון נמצא בשנים האחרונות תחת בדיקה קפדנית לגבי יכולתו לעקוב אחר סיבוכים אפשריים, מה שהניע את הקונגרס ב-2007 לדרוש את פרסום הסקירה הבטיחותית בכל רבעון.

תרופות אחרות הנמצאות תחת בדיקה של ה-FDA כוללות את Lamisil (לאמיסיל) של חברת נוברטיס לטיפול בפטרת ציפורניים, ואת התרופה למלריה Lariam (לריאם) של חברת רוש, שתיהן בגלל סיכון לאירועים פסיכיאטריים.

גורמים רשמיים מהארגון בודקים גם את התרופה לטיפול בלחץ דם Diovan (דיובן) של חברת נוברטיס, בגלל החשש לסיכון לאנמיה המוליטית, סוג של חוסר בתאי דם אדומים.

בנוסף, הם בדקו גם את הגלולה למניעת הריון Plan B של חברת טבע, בגלל החשש לאיבוד הכרה, אך ציינו כי אין צורך בנקיטת צעדים לגבי התרופה נכון לעכשיו.

נציגים של מספר חברות, כולל בריסטול מאייר ורוש, טרם הגיבו לפרסומים.

הרשימה המלאה מתפרסמת באתר האינטרנט של ה-FDA כאן.