שיווק אגרסיבי של תרופות מסכן את החולים

אישורים מהירים מידי של תרופות וקמפיינים מתוחכמים, עלולים להעמיד חולים רבים בסיכון לתופעות לוואי מסוכנות, למרות שאותן שיטות משמשות גם כדי להגן עליהם. כך טען אמש (יום ד', 3.12.08) חוקר בכיר.

נהלים חדשים של ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA) מזרזים בבירור אישורים עבור תרופות מסויימות. כך לדברי ד"ר דייוויד קאו, מהמרכז למדעי הבריאות באוניברסיטת קולורדו.

לדוגמא, התרופה נוגדת דלקת ויוקס - (Vioxx), של חברת מרק, נוסתה על-ידי 20 מיליון חולים לפני שהורדה מהמדפים בשנת 2004 בגלל הסיכונים שהיא גורמת ללב.

[ה-FDA: שימוש בואיוקס גרם ל-27 אלף התקפי לב ושבץ]

במאמר שפרסם ד"ר קאו בעיתון הרפואה הבריטי, טען כי קביעת אגרת הרישום למוצר מצמצמת את זמן הבדיקה של תרופה חדשה מ-33.6 חודשים ל-16 חודשים בלבד [במהלך שנות ה-90 זמן רישום תרופה בארה"ב ארך 30-18 חודשים, ולאחר לחץ מסיבי של חברות התרופות הוחלט לקצר את זמן הרישום, ונקבעה אגרת רישום למוצר. בגין כל הגשה לרישום של תרופה חדשה הוחלט שתשולם אגרה בסך 250,000 דולר ל-FDA].

ההכנסה מתשלומי האגרה מהווה 43% מתקציב ה-FDA לפיקוח על תרופות. תשלומי אגרה דומים מהווים 75% ממימון הרשות האירופאית להערכת תרופות, ואת כל המימון של מכון התקנים הבריטי למוצרים רפואיים ותרופות.

ללא ספק, המצב אינו תורם לבטיחות התרופה, טוען ד"ר קאו.

ככל שאישור של תרופה חדשה קרוב יותר למועד הסופי להגשה, כך עולה הסבירות שהתרופה תישא עליה בעתיד אזהרת בטיחות חמורה או שתורד מהמדפים.

שיווק מתוחכם

התשובה, לטענת ד"ר קאו, נמצאת בידי יצרניות התרופות.

יצרני התרופות משתמשים בשיטות מתוחכמות של שיווק, ומאחר ומדובר בתשתית קיימת הרי שאפשר לנצל אותה כדי לשפר את בטיחות התרופות.

תרופות חדשות נבדקות בדרך כלל על מספר אלפי אנשים במקרה הטוב, כשתופעות לוואי נדירות יותר מתגלות רק כשהתרופות משמשות אוכלוסיה רחבה יותר. ההשגחה על תופעות לוואי אלו נקראת 'אישור אחרי פיקוח' (post-approval surveillance).

מאחר ואישור אחרי פיקוח אינו יעיל מספיק, נוצר מצב שאנשים מחפשים אחר תרופות חדשות אך לא ניתן להבטיח את בטיחותן לפני שמספר רב של חולים משתמש בהן.

ד"ר קאו מאמין כי חברות התרופות יכלות להשתמש בשיטות מולטימדיה המשמשות כיום לשיווק התרופות כדי לעורר את מודעות החולים לסכנות שלהן.

לדוגמא, התרופה לסוכרת ג'נוביה (Januvia) של חברת מרק - ה-FDA אישר את ג'נוביה 3.8 שנים לאחר גילוי התרופה, בהשוואה לחמש שנים לויוקס ולממוצע של 14.2 שנים שנדרשו בין השנים 1990 ל-1999.

ברגע שהתרופה אושרה, מרק החלה בקמפיין שיווקי ענק שהכריז על הג'נוביה כסוג חדש של תרופה.

אתר התרופה החל לתפקד בתוך 90 דקות מקבלת האישור, ובתוך שמונה ימים, מרק הגיעה ל-70% מהרופאים אליהם פנתה וביצעה את המשלוח הראשון של התרופה לבתי המרקחת. בתוך 14 יום, הדיונים עם ארגוני הבריאות הסתיימו, וכללו כ-188 מיליון חולים.

ד"ר קאו מאמין כי שיטות שיווק יעילות אלו צריכות לשמש כדי לעקוב אחר השימוש בתרופות במסגרת 'אישור אחרי פיקוח'.