תרופות נגד שיעול ילדים ייאסרו למכירה?

ארגונים להגנת הצרכן ומומחים רפואיים קראו בסוף השבוע ל-FDA (ארגון המזון והתרופות האמריקני) להוציא מהשוק את התרופות לשיעול והצטננות לילדים, או לאשר את שיווקם תחת מרשם בלבד.

הבקשות הוגשו במקביל לדיונים של קובעי התקנים השוקלים נקיטת אמצעים לגבי תרופות לשיעול והתקררות לילדים הנמכרות ללא מרשם בכמויות של מיליונים בבתי המרקחת ובסופרקמטים בארצות הברית.

בקיץ האחרון, ה-FDA הזהיר את הצרכנים [ראו ידיעות משמאל] שלא לתת תרופות נגד התקררות לילדים מתחת לגיל שנתיים בגלל תופעות לוואי רציניות ואפילו מסכנות חיים. כעת, גורמים רשמיים שוקלים את הגבלת המכירות של מוצרים המיועדים לילדים מתחת לגיל שש.

ב-FDA מעריכים כי כ-800 תרופות להתקררות ולשיעול נמכרות בארצות הברית. החברות מוכרות כ-97 מיליון חפיסות של תרופות להתקררות ולשיעול לילדים בכל שנה, כך כל-פי "Information Resources" - חברה למחקרי שוק.

פול בראון, מנהל יחסי ציבור מהמרכז הלאומי למחקר לנשים ומשפחות, הדגיש את העובדה כי אנשים רבים אינם יודעים כי ה-FDA מעולם לא דרש מהחברות להוכיח את יעילות המוצרים.

אפשרויות הארגון נעות מדרישה להתוויה מחמירה, דרך דרישות הנוגעות לתהליך האריזה ועד לאיסור שיווק מוצרים המיועדים לילדים.

ג'ושוע שרפשטיין, רופא וחבר ועדת הבריאות בבלטימור, קרא לגורמים רשמיים מה-FDA להוציא מהשוק תרופות לשיעול והתקררות המיועדות לילדים מתחת לגיל שש. לדבריו, קובעי התקנים צריכים גם להחזיר מיליוני תרופות שכבר נמצאות על מדפי בתי המרקחת. הוא הדגיש כי על ההורים לדעת שאין ראיות התומכות בשימוש של תרופות להתקררות ולשיעול ללא מרשם לילדים צעירים.

הארגון שוקל גם להוציא את התרופות להתקררות ולשיעול לילדים מהקטגוריה של תרופות ללא מרשם ולאשר אותן למכירה תחת מרשם בלבד.

בראיון ל-WebMd, הזהירה לינדה סוידאם, נשיאת איגוד צרכני הבריאות, כי העלות למערכת הבריאות תהיה עצומה. הקבוצה היא ארגון הסחר הראשי לחברות המייצרות תרופות להתקררות.

אין ראיות ליעילות התרופות

ברוב התרופות לטיפול בהתקררות קיים שילוב של מרכיבים פעילים שונים, ורובן לא נבדקו בילדים צעירים, מזהירים המומחים הרפואיים.

במקביל, כ-7,000 ילדים מתחת לגיל 11 מגיעים לחדרי המיון בכל שנה לאחר שהשתמשו בתרופות לשיעול והתקררות, כך על-פי נתונים של המרכז לבקרת מחלות. כשני שליש בערך הם ילדים ששתו את התרופות כשלא היו תחת השגחה.

מספר מומחים בתחום דיווחו ל-FDA בסוף השבוע כי תרופות להתקררות הוכיחו מעט מאד יתרונות לתסמיני ההתקררות של הילדים, שבדרך כלל נעלמים מעצמם ללא הצורך בתרופות.

הנתונים הקיימים מראים כי מוצרים לשיעול ולהתקררות אינם יעילים לילדים הסובלים מתסמינים של שיעול והתקררות. בהעדר ראיות ליעילות, כל סיכון הקשור לטיפול בתרופות אלו אינו מקובל, כך לדברי דייוויד ברומבג, רופא ילדים שהעיד מטעם האקדמיה האמריקנית לרפואת ילדים.

סוידאם מסרה לגורמים רשמיים מה-FDA ולמומחים כי התעשיה מתכננת לבצע מחקרים שיבדקו את המינונים של התרופות במסגרת הטיפול בילדים. עוד אמרה כי החברות מתכננות לצאת במסעות פרסום שמטרתם ללמד את ההורים כיצד להשתמש במוצרים בצורה בטוחה כשהם ניתנים לילדים.

גורמים רשמיים מאמינים כי יידרשו שנים עד שה-FDA יבצע את כל התהליך של שינוי החוקים לגבי תרופות להתקררות המיועדות לילדים.

ג'ון קיי. ג'נקינס, העומד בראש אגף ה-FDA לתרופות חדשות, אמר כי הארגון מודאג מכך שאיסור מוחלט על המכירות לילדים יגרום לכך שהורים ישתמשו בתרופות למבוגרים לילדיהם, ואז לדבריו, המצב יהיה חמור בהרבה.