מקרי מוות נוספים מתרופות לאנמיה

גורמי בריאות רשמיים בארה"ב הודיעו בסוף השבוע כי הם בודקים שוב את שיעור המוות הגבוה בקרב חולים שטופלו בתרופה לאנמיה של חברת ג'ונסון & ג'ונסון, במסגרת מחקר גרמני בחולי שבץ.

16% מהחולים שטופלו בתרופה אפרקס (Eprex) מתו שלושה חודשים לאחר שהמחקר החל, בהשוואה ל-9% מהחולים שקיבלו פלצבו (תרופת דמה שאינה מכילה חומר רפואי אך מבחינה פסיכולוגית משפיעה כתרופה), כך הודיע ארגון המזון והתרופות האמריקני (FDA).

המחקר בדק אם אפרקס יכולה לשפר את תפקוד המוח של חולים שעברו שבץ, שימוש שטרם הוכח בתרופה. 522 החולים קיבלו מינונים גבוהים יחסית של האפרקס, או של הפלצבו, לאורך שלושה ימים. רובם לא סבלו מאנמיה, ציין ה-FDA בדיווח.

אפרקס מוכרת בשמה הגנרי אפואתין אלפא (epoetin alfa). חברת גונסון & ג'ונסון מוכרת את האפואתין אלפא תחת השם
פרוקריט (Procrit). חברת אמגן מוכרת את התרופה תחת השם אפוגן (Epogen).

התרופות החזקות הן חלק ממשפחת תרופות הנקראת erythropoiesis-stimulating agents, או בקיצור ESAs, שאושרו לטיפול בחולים עם מחלת כליות וסרטן.

בטיחות ה-ESAs עברה בדיקה קפדנית בשנים האחרונות לאחר שמחקרים אחרים גילו כי הן גורמות לגדילת גידולים או להישרדות קצרה יותר אצל חלק מהחולים שקיבלו מינונים גבוהים של התרופות. ה-FDA הורה על אזהרות חדשות לגבי התרופות בחודש יולי. [ראו ידיעות משמאל]

חברות התרופות - בודקות את הנתונים

ביום שישי הודיע הארגון כי הוא מודע לניסויים אחרים שבדקו את ההשפעות הנוירולוגיות האפשריות של האפוטאין אלפא, וכי שיעור המוות הגבוה במחקר הגרמני מצביע על הצורך לעקוב מקרוב אחר חולים המשתתפים בניסויים אחרים כדי למנוע תוצאות שליליות ולהעריך אם היתרונות הפוטנציאלים לחולים עולים על הסיכונים בניסויים אלו.

חברת ג'ונסון & ג'ונסון דיווחה בשבוע שעבר כי נתונים מוקדמים הראו כי שיעור המוות של החולים במחקר הגרמני שקיבלו אפרקס היה גבוה יותר משל חולים שקיבלו פלצבו, וכי היא מבצעת ניתוח נתונים נוסף כדי להבין טוב יותר את הממצאים. החברה הזהירה את ה-FDA לגבי הממצאים, כך לדברי דובר החברה מרק וולף.

המחקר נעשה ביוזמת החוקרים, לדברי וולף. חברת ג'ונסון & ג'ונסון סיפקה את המימון ואת התרופות אך לא הייתה מעורבת בתכנון המחקר או בביצועו.

כמחצית ממקרי המוות בשתי הקבוצות התרחשו בתוך שבעה ימים מתחילת הטיפול, נאמר בהצהרת ה-FDA. מוות כתוצאה מדימום במוח דווח ב-4% מחולי האפרקס בהשוואה ל-1% בקבוצת הפלצבו.

בארגון ה-FDA מצפים לקבל נתונים נוספים בשבועות הקרובים ולאחר שתסתיים הבדיקה החוזרת יתפרסמו גם המסקנות.

לדברי וולף, חברת ג'ונסון & ג'ונסון אינה עורכת נכון לעכשיו מחקר בנושא האפוטאין אלפא לטיפול בשבץ אך תומכת בחוקרים עצמאיים הבודקים את היתרונות הנוירולוגיים האפשריים.

חברת אמגן אינה תומכת ואינה מממנת מחקרים כלשהם ב-ESAs כטיפול להגנה על המוח, ולא גילתה ראיות לשימוש נרחב למטרות אלו, כך לדברי דוברת החברה אמה הארלי.